அளவின் வரம்பு. மருந்து தயாரிப்புகளை பரிசோதிப்பதற்கான பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்புக்கான வழிகாட்டுதல்களின் ஒப்புதலின் பேரில் அளவு நிர்ணய வரம்பு சூத்திரம்

ஒவ்வொரு கருவி முறையும் அளவீட்டு செயல்முறையின் பிரத்தியேகங்களுடன் தொடர்புடைய ஒரு குறிப்பிட்ட அளவிலான சத்தத்தால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது. எனவே, எப்போதும் ஒரு செறிவு வரம்பு உள்ளது, அதற்குக் கீழே ஒரு பொருளை நம்பத்தகுந்த முறையில் கண்டறிய முடியாது.

கண்டறிதல் வரம்புС நிமிடம், பி - கொடுக்கப்பட்ட நம்பிக்கை அளவைக் கொண்ட ஒரு கூறு இருப்பதை இந்த முறையைப் பயன்படுத்தி கண்டறியக்கூடிய மிகச்சிறிய உள்ளடக்கம்.

கண்டறிதல் வரம்பை குறைந்தபட்ச பகுப்பாய்வு சமிக்ஞை y நிமிடம் மூலம் அமைக்கலாம், இது கட்டுப்பாட்டு பரிசோதனையின் சமிக்ஞையிலிருந்து நம்பிக்கையுடன் வேறுபடுத்தப்படலாம் - y பின்னணி.

செபிஷேவின் சமத்துவமின்மையைப் பயன்படுத்தும் புள்ளியியல் முறைகள், வெளிப்பாட்டைப் பயன்படுத்தி அளவுரீதியாக கண்டறிதல் வரம்பை தீர்மானிக்க முடியும் என்பதை நிரூபித்தது.

s பின்னணி என்பது பகுப்பாய்வு பின்னணி சமிக்ஞையின் நிலையான விலகல் ஆகும்; S என்பது உணர்திறன் குணகம் (சில நேரங்களில் வெறுமனே "உணர்திறன்" என்று அழைக்கப்படுகிறது), இது கூறுகளின் உள்ளடக்கத்திற்கு பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் பதிலை வகைப்படுத்துகிறது. உணர்திறன் குணகம் என்பது கொடுக்கப்பட்ட செறிவு தீர்மானத்திற்கான அளவுத்திருத்த செயல்பாட்டின் முதல் வழித்தோன்றலின் மதிப்பாகும். நேர்-கோடு அளவுத்திருத்த வளைவுகளுக்கு, இது சாய்வு தொடுகோடு:

(கவனம்: குழப்ப வேண்டாம் உணர்திறன் காரணிஎஸ்உடன் நிலையான விலகல்கள்!)

கண்டறிதல் வரம்பை கணக்கிடுவதற்கு வேறு முறைகள் உள்ளன, ஆனால் இந்த சமன்பாடு மிகவும் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

அளவு வேதியியல் பகுப்பாய்வில், தீர்மானிக்கப்பட்ட உள்ளடக்கங்கள் அல்லது செறிவுகளின் வரம்பு பொதுவாக வழங்கப்படுகிறது. இது இந்த முறையால் வழங்கப்பட்ட நிர்ணயிக்கப்பட்ட உள்ளடக்கங்களின் (செறிவுகள்) மதிப்புகளின் வரம்பைக் குறிக்கிறது மற்றும் நிர்ணயிக்கப்பட்ட செறிவுகளின் கீழ் மற்றும் மேல் வரம்புகளால் வரையறுக்கப்படுகிறது.

ஆய்வாளர்கள் பெரும்பாலும் நிர்ணயிக்கப்பட்ட செறிவின் குறைந்த வரம்பில் ஆர்வமாக உள்ளனர் உடன் nஅல்லது உள்ளடக்கம் மீ nஇந்த முறையால் தீர்மானிக்கப்படும் கூறு. நிர்ணயிக்கப்பட்ட உள்ளடக்கங்களின் கீழ் வரம்புக்கு அப்பால்வழக்கமாக குறைந்தபட்ச அளவு அல்லது செறிவை ஒரு தொடர்புடைய நிலையான விலகல் மூலம் தீர்மானிக்க முடியும்

. .

உதாரணமாக

சல்போசலிசிலிக் அமிலத்துடன் Fe 3+ அயனியின் எதிர்வினையின் விளைவாக நிறமாக்கப்பட்ட கரைசல்களின் ஒளியியல் அடர்த்தியை அளவிடுவதன் மூலம் கரைசலில் உள்ள இரும்பின் வெகுஜன செறிவு நிறமாலை ஒளியியல் ரீதியாக தீர்மானிக்கப்பட்டது. அளவுத்திருத்த சார்புநிலையை உருவாக்க, சல்போசாலிசிலிக் அமிலத்துடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட இரும்பின் (குறிப்பிடப்பட்ட) செறிவு அதிகரிப்புடன் கூடிய தீர்வுகளின் ஒளியியல் அடர்த்தி அளவிடப்பட்டது.

குறிப்பு கரைசலின் ஒளியியல் அடர்த்திகள் (உருவாக்கங்களுக்கான கட்டுப்பாட்டு சோதனை, அதாவது, இரும்புச் சேர்க்கை இல்லாமல், (பின்னணி) 0.002; 0.000; 0.008; 0.006; 0.003.

கணக்கிடுஇரும்பு கண்டறிதல் வரம்பு.

தீர்வு

1) குறைந்தபட்ச சதுர முறையின் கணக்கீடுகளின் விளைவாக (கட்டுப்பாட்டு பணி எண். 5 க்கான உதாரணத்தைப் பார்க்கவும்), அளவுத்திருத்த வரைபடத்தை உருவாக்குவதற்கான மதிப்புகள் பெறப்படுகின்றன.

அளவுத்திருத்த வரைபடத்தை உருவாக்குவதற்கான கணக்கிடப்பட்ட மதிப்புகள்

2) நாம் உணர்திறன் குணகத்தை கணக்கிடுகிறோம், அதாவது அட்டவணை தரவுகளின்படி அளவுத்திருத்த சார்பு (S) கோண குணகம்.

3) கணக்கிடுங்கள் பின்னணி நிலையான விலகல், என்ன 0,0032 ஒளியியல் அடர்த்தி அலகுகள்.

4) கண்டறிதல் வரம்பு, mg / cm 3 ஆக இருக்கும்

கட்டுப்பாட்டு பணி எண் 6

தண்ணீரில் இரும்பு கண்டறியும் வரம்பை தீர்மானிக்கவும்.

ஆரம்ப தரவு : இரும்பை நிர்ணயிப்பதற்கான அளவுத்திருத்த வரைபடத்தை உருவாக்கும் போது பின்னணியின் ஒளியியல் அடர்த்தியின் மதிப்புகள் (குறிப்பு தீர்வு) 0.003; 0.001; 0.007; 0.005; 0.006; 0.003; 0.001; 0.005. கரைசலில் உள்ள இரும்பின் செறிவுடன் தொடர்புடைய ஆப்டிகல் அடர்த்தியின் மதிப்புகள் கட்டுப்பாட்டு பணி எண் 5 இன் அட்டவணையில் வழங்கப்படுகின்றன.

உணர்திறன் குணகங்கள் S இன் படி mg / cm 3 இல் இரும்பு கண்டறிதல் வரம்பை கணக்கிடுங்கள், கட்டுப்பாட்டு பணி எண் 5 ஐச் செய்யும்போது குறைந்தபட்ச சதுரங்கள் முறை மூலம் ஒரு அளவுத்திருத்த வரைபடத்தை உருவாக்க பெறப்பட்ட தரவுகளின் அடிப்படையில் கணக்கிடப்படுகிறது;

அளவீட்டு வரம்பு

"... அளவீட்டு வரம்பு (LOQ) (பகுப்பாய்வு தீர்மானங்களில்): ஆய்வகங்கள் அல்லது பிறவற்றின் கூட்டுப் பரிசோதனை மூலம் நிரூபிக்கப்பட்டபடி, ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய அளவிலான துல்லியம் மற்றும் நம்பிக்கையுடன் அளவிடக்கூடிய சோதனை மாதிரியில் உள்ள பகுப்பாய்வு அல்லது பகுப்பாய்வின் மிகக் குறைந்த செறிவு. பொருத்தமான முறை சரிபார்ப்பு ... "

ஒரு ஆதாரம்:

உணவுப் பொருட்கள்

(25.12.2008 N 708-st இலிருந்து Rostekhregulirovanie ஆணை அங்கீகரிக்கப்பட்டது)

அதிகாரப்பூர்வ சொற்களஞ்சியம்... Academic.ru. 2012.

பிற அகராதிகளில் "அளவு வரம்பு" என்ன என்பதைப் பார்க்கவும்:

அளவு வரம்பு- 3.7 அளவீட்டு வரம்பு [LOQ]: ஒரு மாதிரியின் வெகுஜனத்தின் நிலையான விலகலின் மதிப்பீட்டில் பத்து மடங்கு அதிகரிப்பு. குறிப்பு LOQ மதிப்பானது, நிறை ... ...

மீண்டும் மீண்டும் வரம்பு- 3.7 திரும்பத் திரும்ப வரம்பு: GOST R ISO 5725 1. மூல ... நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

மறுஉற்பத்தி வரம்பு- 2.9 மறுஉருவாக்கம் வரம்பு: கீழே உள்ள மதிப்பு, 95% நிகழ்தகவுடன், மறுஉருவாக்கம் நிலைமைகளின் கீழ் பெறப்பட்ட இரண்டு சோதனை முடிவுகளுக்கு இடையிலான வேறுபாட்டின் முழுமையான மதிப்பாகும். ஒரு ஆதாரம்… நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

மீண்டும் மீண்டும் (ஒன்றுபடுதல்) வரம்பு- 3.11 மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய வரம்பு மதிப்பு, இது 95% நம்பிக்கை நிலையுடன், மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய நிலைமைகளின் கீழ் பெறப்பட்ட இரண்டு அளவீடுகளுக்கு (அல்லது சோதனைகள்) இடையே உள்ள வேறுபாட்டின் முழுமையான மதிப்பை மீறவில்லை ... நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

இன்ட்ராலபோரேட்டரி துல்லிய வரம்பு- 3.11 இன்ட்ரா-ஆய்வக துல்லிய வரம்பு: இன்ட்ரா-ஆய்வக துல்லியத்தின் நிலைமைகளின் கீழ் பெறப்பட்ட இரண்டு பகுப்பாய்வு முடிவுகளுக்கு இடையே அனுமானிக்கப்படும் நிகழ்தகவு P க்கு முழுமையான முரண்பாடு அனுமதிக்கப்படுகிறது. ஒரு ஆதாரம்… நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

மறுஉற்பத்தி வரம்பு ஆர்- 2.19.2 மறுஉருவாக்கம் வரம்பு R: 95% நம்பிக்கை நிலை கொண்ட மறுஉருவாக்கம் நிலைமைகளின் கீழ் (2.19.1 ஐப் பார்க்கவும்) இரண்டு சோதனை முடிவுகளுக்கு இடையிலான வேறுபாட்டின் முழுமையான மதிப்பு. 2.19.1, 2.19.2 (மாற்றப்பட்ட பதிப்பு, தலைப்பு = மாற்றம் எண். 1, IUS 12 2002) ... ... நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

MI 2881-2004: பரிந்துரை. GSE. அளவு இரசாயன பகுப்பாய்வு நுட்பங்கள். பகுப்பாய்வு முடிவுகளை ஏற்றுக்கொள்வதை சரிபார்க்கும் நடைமுறைகள்- சொற்களஞ்சியம் MI 2881 2004: பரிந்துரை. GSE. அளவு இரசாயன பகுப்பாய்வு நுட்பங்கள். பகுப்பாய்வு முடிவுகளின் ஏற்புத்தன்மையை சரிபார்ப்பதற்கான நடைமுறைகள்: 3.17 முக்கிய வேறுபாடு: முழுமையான வேறுபாடு 95% நிகழ்தகவு இடையே ... ... நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

GOST R 50779.11-2000: புள்ளியியல் முறைகள். புள்ளியியல் தர மேலாண்மை. நிபந்தனைகளும் விளக்கங்களும்- சொற்களஞ்சியம் GOST R 50779.11 2000: புள்ளியியல் முறைகள். புள்ளியியல் தர மேலாண்மை. விதிமுறைகள் மற்றும் வரையறைகள் அசல் ஆவணம்: 3.4.3 (மேல் மற்றும் கீழ்) ஒழுங்குமுறை வரம்புகள் கட்டுப்பாட்டு வரைபடத்தில் உள்ள எல்லை, அதற்கு மேல் மேல் வரம்பு, ... ... நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

GOST R 50779.10-2000: புள்ளியியல் முறைகள். நிகழ்தகவு மற்றும் அடிப்படை புள்ளிவிவரங்கள். நிபந்தனைகளும் விளக்கங்களும்- சொற்களஞ்சியம் GOST R 50779.10 2000: புள்ளியியல் முறைகள். நிகழ்தகவு மற்றும் அடிப்படை புள்ளிவிவரங்கள். விதிமுறைகள் மற்றும் வரையறைகள் அசல் ஆவணம்: 2.3. (பொது) மக்கள் தொகை பரிசீலனையில் உள்ள அனைத்து அலகுகளின் தொகுப்பு. ஒரு சீரற்ற மாறிக்கான குறிப்பு ... ... நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

RMG 61-2003: அளவீடுகளின் சீரான தன்மையை உறுதி செய்வதற்கான மாநில அமைப்பு. அளவு இரசாயன பகுப்பாய்வு முறைகளின் துல்லியம், சரியான தன்மை, துல்லியம் ஆகியவற்றின் குறிகாட்டிகள். மதிப்பீட்டு முறைகள்- சொற்களஞ்சியம் RMG 61 2003: அளவீடுகளின் சீரான தன்மையை உறுதி செய்வதற்கான மாநில அமைப்பு. அளவு இரசாயன பகுப்பாய்வு முறைகளின் துல்லியம், சரியான தன்மை, துல்லியம் ஆகியவற்றின் குறிகாட்டிகள். மதிப்பீட்டு முறைகள்: 3.12 ஆய்வகத்திற்குள் துல்லியம்: துல்லியம் ... நெறிமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களின் விதிமுறைகளின் அகராதி-குறிப்பு புத்தகம்

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார அமைச்சகம்

பொது மருந்துக் கட்டுரை

பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்பு OFS.1.1.0012.15

முதல் முறையாக அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது

பகுப்பாய்வு முறை சரிபார்ப்பு என்பது ஒரு முறை அதன் நோக்கத்திற்காக பொருத்தமானது என்பதற்கான சோதனை ஆதாரமாகும்.

இந்த பொது மருந்தக மோனோகிராஃப் பகுப்பாய்வு முறைகளின் பண்புகளை ஒழுங்குபடுத்துகிறது, அவற்றின் சரிபார்ப்பு நோக்கத்திற்காக தீர்மானிக்கப்படுகிறது, மேலும் மருத்துவப் பொருட்களின் தரக் கட்டுப்பாட்டுக்கு நோக்கம் கொண்ட சரிபார்க்கப்பட்ட முறைகளின் பொருத்தத்திற்கான பொருத்தமான அளவுகோல்கள்: மருந்து பொருட்கள் மற்றும் மருந்து பொருட்கள்.

அளவு நிர்ணயத்திற்கான முறைகள், அசுத்தங்களை நிர்ணயிப்பதற்கான முறைகள் மற்றும் உள்ளடக்க வரம்பை தீர்மானிப்பதற்கான முறைகள் உட்பட, சரிபார்ப்புக்கு உட்பட்டது. அங்கீகார நுட்பங்கள் அவற்றின் தனித்தன்மையை உறுதிப்படுத்த தேவைப்பட்டால் சரிபார்க்கப்படுகின்றன.

சரிபார்ப்பின் போது, ​​கீழே பட்டியலிடப்பட்டுள்ள குணாதிசயங்களின்படி பகுப்பாய்வு முறை மதிப்பிடப்படுகிறது, அட்டவணையில் கொடுக்கப்பட்டுள்ள வழக்கமான பரிந்துரைகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொண்டு தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது:

• குறிப்பிட்ட;
• கண்டறிதல் வரம்பு;
• அளவு வரம்பு;
• பகுப்பாய்வு பகுதி (வரம்பு);
• நேரியல்;
• சரியான தன்மை (உண்மை);
• துல்லியம்;
• தன்முனைப்பு.

அட்டவணை 1 - சரிபார்ப்பின் போது தீர்மானிக்கப்படும் முறைகளின் பண்புகள்

*) தேவைப்பட்டால் தீர்மானிக்க முடியும்;

**) ஒரு பகுப்பாய்வு முறையின் தனித்தன்மையின் பற்றாக்குறையை மற்றொரு பகுப்பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்தி ஈடுசெய்ய முடியும்.

மாற்றும்போது முறைகளின் மறுமதிப்பீடு (மறு சரிபார்ப்பு) மேற்கொள்ளப்படுகிறது:

• பகுப்பாய்வு பொருளைப் பெறுவதற்கான தொழில்நுட்பங்கள்;
• மருத்துவ தயாரிப்பு கலவை (பகுப்பாய்வு பொருள்);
• முன்னர் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறை.

1. குறிப்பிட்ட

விவரக்குறிப்பு என்பது தொடர்புடைய கூறுகளின் முன்னிலையில் ஒரு பகுப்பாய்வை தனித்துவமாக மதிப்பிடுவதற்கான ஒரு பகுப்பாய்வு நுட்பத்தின் திறன் ஆகும்.

சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் தனித்தன்மையின் ஆதாரம் பொதுவாக அறியப்பட்ட கலவையின் மாதிரி கலவைகளின் பகுப்பாய்வைப் பயன்படுத்தி பெறப்பட்ட தரவின் பகுப்பாய்வை அடிப்படையாகக் கொண்டது.

சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் தனித்தன்மை, அதைப் பயன்படுத்தி நிகழ்த்தப்பட்ட உண்மையான பொருட்களின் பகுப்பாய்வுகளின் முடிவுகளின் பொருத்தமான புள்ளிவிவர செயலாக்கம் மற்றும் இணையாக, மற்றொரு, வெளிப்படையாக குறிப்பிட்ட, முறையைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் நிரூபிக்கப்படலாம் (அதன் தனித்தன்மை நிரூபிக்கப்பட்ட ஒரு முறை).

1.1 நம்பகத்தன்மைக்கான சோதனை நடைமுறைகளுக்கு

சரிபார்க்கப்பட்ட முறை (அல்லது முறைகளின் தொகுப்பு) ஒரு பொருள் அல்லது மருந்தளவு வடிவத்தில் கொடுக்கப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருள் இருப்பதைப் பற்றிய நம்பகமான தகவலை வழங்க வேண்டும், அது செய்முறையால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட கூறுகளைக் கொண்டிருந்தால், இது சோதனை உறுதிப்படுத்தலுக்கு உட்பட்டது.

ஒரு மருந்துப் பொருள் அல்லது மருத்துவப் பொருளில் செயலில் உள்ள பொருளின் நம்பகத்தன்மை ஒரு நிலையான மாதிரி அல்லது பிற கூறுகளின் சிறப்பியல்பு இல்லாத இயற்பியல் வேதியியல் அல்லது வேதியியல் பண்புகளுடன் ஒப்பிடுகையில் நிறுவப்பட்டது.

1.2 மதிப்பீடு மற்றும் தூய்மையற்ற சோதனை நடைமுறைகளுக்கு

அதே அணுகுமுறைகள் சரிபார்க்கப்பட்ட அளவீட்டு முறைக்கும், அசுத்தங்களைச் சோதிப்பதற்கும் பயன்படுத்தப்படுகின்றன - பகுப்பாய்விற்கான அதன் தனித்தன்மையை மதிப்பிட வேண்டும், அதாவது அதனுடன் உள்ள கூறுகளின் இருப்பு பகுப்பாய்வு முடிவை கவனக்குறைவாக பாதிக்காது என்பதை சோதனை ரீதியாக உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.

பகுப்பாய்வைக் கொண்ட அறியப்பட்ட கலவையின் மாதிரி கலவைகளை பகுப்பாய்வு செய்வதன் மூலமும், ஒரே நேரத்தில் பெறப்பட்ட உண்மையான பொருட்களின் பகுப்பாய்வுகளின் முடிவுகளை சரிபார்க்கப்பட்ட மற்றும் பிற வெளிப்படையாகக் குறிப்பிட்ட முறையுடன் ஒப்பிடுவதன் மூலமும் சரிபார்க்கப்படும் முறையின் தனித்தன்மையை மதிப்பிட அனுமதிக்கப்படுகிறது. அந்தந்த சோதனைகளின் முடிவுகள் புள்ளிவிவர ரீதியாக செயலாக்கப்பட வேண்டும்.

சோதனை விவரக்குறிப்பு இல்லாததை மற்றொரு (கள்) கூடுதல் சோதனை மூலம் ஈடுசெய்ய முடியும்.

முறைகளை சரிபார்க்கும் போது, ​​மருத்துவப் பொருட்களின் மாதிரிகள், அசுத்தங்களைக் குவிக்கும் நோக்கத்திற்காக (ஒளி, வெப்பநிலை, ஈரப்பதம்) தீவிர நிலைமைகளுக்கு (ஒளி, வெப்பநிலை, ஈரப்பதம்) வெளிப்படும் அல்லது பொருத்தமான வழியில் வேதியியல் ரீதியாக மாற்றியமைக்கப்படும். .

குரோமடோகிராஃபிக் நுட்பங்களுக்கு, பொருத்தமான செறிவுகளில் இரண்டு மிக நெருக்கமாக நீக்கும் பொருட்களுக்கு இடையே உள்ள தெளிவுத்திறனைக் காட்டவும்.

1. கண்டறிதல் வரம்பு

கண்டறிதல் வரம்பு என்பது ஒரு மாதிரியில் உள்ள பகுப்பாய்வின் மிகச்சிறிய அளவு (செறிவு) ஆகும், இது சரிபார்க்கப்படும் முறையைப் பயன்படுத்தி கண்டறியப்படலாம் (அல்லது தோராயமாக மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது).

அட்டவணையில் சுட்டிக்காட்டப்பட்ட வழக்குகளில் கண்டறிதல் வரம்பு பொதுவாக பகுப்பாய்வின் செறிவு (% உறவினர் அல்லது ஒரு மில்லியனுக்கு பாகங்கள் - பிபிஎம்) என வெளிப்படுத்தப்படுகிறது.

நுட்பத்தின் வகையைப் பொறுத்து (காட்சி அல்லது கருவி), கண்டறிதல் வரம்பை தீர்மானிக்க பல்வேறு முறைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

2.1 பகுப்பாய்வு முடிவின் காட்சி மதிப்பீட்டைக் கொண்ட முறைகளுக்கு

பகுப்பாய்வின் வெவ்வேறு அறியப்பட்ட அளவுகள் (செறிவுகள்) கொண்ட மாதிரிகள் சோதிக்கப்பட்டு, பகுப்பாய்வின் முடிவை பார்வைக்கு மதிப்பிடக்கூடிய குறைந்தபட்ச மதிப்பு நிறுவப்பட்டது. இந்த மதிப்பு கண்டறிதல் வரம்பின் மதிப்பீடாகும்.

2.2 பகுப்பாய்வு முடிவின் கருவி மதிப்பீட்டைக் கொண்ட முறைகளுக்கு

2.2.1 சிக்னல் மற்றும் இரைச்சல் விகிதம்

இந்த அணுகுமுறை அடிப்படை இரைச்சல் கவனிக்கப்படும் முறைகளுக்குப் பொருந்தும். கட்டுப்பாட்டு சோதனை மற்றும் பகுப்பாய்வு குறைந்த செறிவு கொண்ட மாதிரிகளுக்கு பெறப்பட்ட சமிக்ஞை மதிப்புகளை ஒப்பிடுக. மாதிரியில் பகுப்பாய்வின் குறைந்தபட்ச அளவை (செறிவு) அமைக்கவும், இதில் சத்தம் நிலைக்கு பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் விகிதம் 3 க்கு சமமாக இருக்கும்.

கண்டுபிடிக்கப்பட்ட மதிப்பு கண்டறிதல் வரம்பின் மதிப்பீடாகும்.

2.2.2 சமிக்ஞையின் நிலையான விலகல் மற்றும் அளவுத்திருத்த வரைபடத்தின் சாய்வின் மதிப்பால்

கண்டறிதல் வரம்பு (LO) சமன்பாட்டின் மூலம் கண்டறியப்படுகிறது:

PO = 3.3 எஸ்/b,

எங்கே எஸ்

பி- உணர்திறன் குணகம், இது தீர்மானிக்கப்பட்ட மதிப்புக்கு பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் விகிதம் (அளவுத்திருத்த வளைவின் சாய்வின் தொடுகோடு).

எஸ்மற்றும் பி

எஸ் எஸ் ஏஇந்த வரைபடத்தின் சமன்பாட்டின் இலவச சொல். கண்டறிதல் வரம்பின் பெறப்பட்ட மதிப்பு, தேவைப்பட்டால், கண்டறிதல் வரம்பின் கண்டுபிடிக்கப்பட்ட மதிப்பிற்கு நெருக்கமான பகுப்பாய்வின் அளவுகளில் (செறிவுகள்) நேரடி பரிசோதனை மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படும்.

ஒரு விதியாக, விவரக்குறிப்பால் நிறுவப்பட்ட அதன் உள்ளடக்கத்திற்கான தரத்திற்கு மேலேயும் கீழேயும் உள்ள செறிவுகளில் ஒரு பொருளை நம்பகமான நிர்ணயிப்பதற்கான ஒரு முறையின் பொருத்தம் குறித்த தரவு இருந்தால், அத்தகைய ஒரு உண்மையான கண்டறிதல் வரம்பை தீர்மானிக்க வேண்டிய அவசியமில்லை. முறை.

1. அளவு வரம்பு

அளவீட்டு வரம்பு என்பது ஒரு மாதிரியில் உள்ள ஒரு பொருளின் மிகச்சிறிய அளவு (செறிவு) ஆகும், இது தேவையான துல்லியம் மற்றும் உள்-ஆய்வக (இடைநிலை) துல்லியத்துடன் சரிபார்க்கப்பட்ட செயல்முறையைப் பயன்படுத்தி அளவிட முடியும்.

அளவீட்டு வரம்பு என்பது ஒரு மாதிரியில் சிறிய அளவு (செறிவு) பொருட்களை மதிப்பிடுவதற்கும், குறிப்பாக, அசுத்தங்களின் உள்ளடக்கத்தை மதிப்பிடுவதற்கும் பயன்படுத்தப்படும் முறைகளின் தேவையான சரிபார்ப்பு பண்பு ஆகும்.

நுட்பத்தின் வகையைப் பொறுத்து, அளவு வரம்பைக் கண்டறிய பின்வரும் முறைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

3.1 பகுப்பாய்வு முடிவின் காட்சி மதிப்பீட்டைக் கொண்ட முறைகளுக்கு

பகுப்பாய்வின் வெவ்வேறு அறியப்பட்ட அளவுகள் (செறிவுகள்) கொண்ட மாதிரிகள் சோதிக்கப்படுகின்றன மற்றும் குறைந்தபட்ச மதிப்பு நிறுவப்பட்டது, இதில் பகுப்பாய்வு முடிவை தேவையான துல்லியம் மற்றும் உள்-ஆய்வக (இடைநிலை) துல்லியத்துடன் பார்வைக்கு பெற முடியும்.

3.2 பகுப்பாய்வு முடிவின் கருவி மதிப்பீட்டைக் கொண்ட முறைகளுக்கு

3.2.1 சிக்னல் மற்றும் இரைச்சல் விகிதம்

மாதிரியில் உள்ள பகுப்பாய்வின் குறைந்தபட்ச செறிவு அமைக்கப்பட்டுள்ளது, இதில் சத்தம் நிலைக்கு பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் விகிதம் சுமார் 10: 1 ஆகும்.

3.2.2 சமிக்ஞையின் நிலையான விலகல் மற்றும் அளவுத்திருத்த வரைபடத்தின் சாய்வின் மதிப்பின் மூலம்

அளவீட்டு வரம்பு (LQR) சமன்பாட்டின் மூலம் கணக்கிடப்படுகிறது:

PKO = 10 எஸ்/b,

எங்கே எஸ்பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் நிலையான விலகல்;

பி- உணர்திறன் குணகம், இது தீர்மானிக்கப்பட்ட மதிப்புக்கு பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் விகிதமாகும்.

அளவிடப்பட்ட மதிப்பின் பரந்த அளவிலான சோதனை தரவு முன்னிலையில் எஸ்மற்றும் பிகுறைந்தபட்ச சதுர முறை மூலம் மதிப்பிடலாம்.

ஒரு நேரியல் அளவுத்திருத்த சதிக்கு, மதிப்பு எஸ்நிலையான விலகலுக்கு சமமாக எடுக்கப்பட்டது எஸ் ஏஇந்த வரைபடத்தின் சமன்பாட்டின் இலவச சொல். அளவு தீர்மானத்தின் வரம்பின் பெறப்பட்ட மதிப்பு, தேவைப்பட்டால், அளவீட்டு நிர்ணய வரம்பின் மதிப்பிற்கு நெருக்கமான பகுப்பாய்வின் அளவுகளில் (செறிவுகள்) நேரடி சோதனை மூலம் உறுதிப்படுத்தப்படலாம்.

குறிப்பிட்ட விகிதத்திற்கு மேலேயும் கீழேயும் உள்ள செறிவுகளில் ஒரு பகுப்பாய்வை நம்பத்தகுந்த முறையில் கண்டறிவதற்கான ஒரு முறையின் திறனுக்கான சான்றுகள் இருந்தால், சோதனைக்கான அளவீட்டின் உண்மையான வரம்பை பொதுவாக தீர்மானிக்க வேண்டிய அவசியமில்லை.

1. செயல்முறையின் பகுப்பாய்வு பகுதி

நுட்பத்தின் பகுப்பாய்வு பகுதி என்பது பகுப்பாய்வு பொருளில் (அதன் அளவு, செறிவு, செயல்பாடு போன்றவை) தீர்மானிக்கப்பட்ட கூறுகளின் பகுப்பாய்வு பண்புகளின் மேல் மற்றும் கீழ் மதிப்புகளுக்கு இடையிலான இடைவெளியாகும். இந்த வரம்பிற்குள், சரிபார்க்கப்பட்ட முறையைப் பயன்படுத்தி பெறப்பட்ட முடிவுகள் ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய அளவிலான உண்மைத்தன்மை மற்றும் உள்-ஆய்வக (இடைநிலை) துல்லியம் ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

பின்வரும் தேவைகள் முறைகளின் பகுப்பாய்வு பகுதியின் அளவு மீது விதிக்கப்படுகின்றன:

- தீர்மானிக்கப்படும் பகுப்பாய்வுப் பண்பின் பெயரளவு மதிப்பின் 80 முதல் 120% வரையிலான வரம்பில் அளவு நிர்ணய நடைமுறைகள் பொருந்த வேண்டும்;

- 70 முதல் 130% பெயரளவிலான டோஸ் வரம்பில் அளவீட்டு சீரான மதிப்பீட்டு நுட்பங்கள் பொருந்த வேண்டும்;

- கலைப்பு சோதனையில் பயன்படுத்தப்படும் மதிப்பீட்டு நுட்பங்கள் பொதுவாக கரைக்கும் ஊடகத்தில் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் எதிர்பார்க்கப்படும் செறிவின் 50 முதல் 120% வரம்பிற்குள் பொருந்தும்;

- தூய்மைக்கான சோதனை முறைகள், "அளவு நிர்ணயத்தின் வரம்பு" அல்லது "கண்டறிதலின் வரம்பு" முதல் நிர்ணயிக்கப்பட்ட அசுத்தத்தின் அனுமதிக்கப்பட்ட உள்ளடக்கத்தின் 120% வரையிலான வரம்பில் பொருந்தும்.

நுட்பத்தின் பகுப்பாய்வு பகுதி நேரியல் மாதிரியை திருப்திப்படுத்தும் சோதனை தரவு வரம்பிலிருந்து நிறுவப்படலாம்.

1. நேரியல்

முறையின் நேரியல் என்பது, முறையின் பகுப்பாய்வுப் பகுதிக்குள் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட மாதிரியில் உள்ள பகுப்பாய்வின் செறிவு அல்லது அளவின் மீது பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் நேரியல் சார்பு உள்ளது.

ஒரு முறையைச் சரிபார்க்கும்போது, ​​பகுப்பாய்வின் வெவ்வேறு அளவுகள் அல்லது செறிவுகளைக் கொண்ட குறைந்தபட்சம் 5 மாதிரிகளுக்கான பகுப்பாய்வு சமிக்ஞைகளை அளவிடுவதன் மூலம் பகுப்பாய்வுப் பகுதியில் அதன் நேர்கோட்டுத்தன்மை சோதனை ரீதியாக சரிபார்க்கப்படுகிறது. நேரியல் மாதிரியைப் பயன்படுத்தி சோதனைத் தரவு குறைந்தபட்ச சதுர முறை மூலம் செயலாக்கப்படுகிறது:

ஒய் = பி · எக்ஸ் + அ,

எக்ஸ்- பகுப்பாய்வின் அளவு அல்லது செறிவு;

ஒய்- பதிலின் அளவு;

பிசாய்வு;

அ- இலவச உறுப்பினர் (OFS "ஒரு இரசாயன பரிசோதனையின் முடிவுகளின் புள்ளிவிவர செயலாக்கம்").

கணக்கிடப்பட்டு அறிவிக்கப்பட வேண்டிய அளவுகள் பி, அமற்றும் தொடர்பு குணகம் ஆர்... பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், 0.99 நிபந்தனையை பூர்த்தி செய்யும் நேரியல் உறவுகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் சுவடு அளவுகளை பகுப்பாய்வு செய்யும் போது மட்டுமே, நேரியல் உறவுகள் கருதப்படுகின்றன, இதற்கு 0.9.

சில சந்தர்ப்பங்களில், சோதனைத் தரவுகளின் நேரியல் தோராயத்தின் சாத்தியம் அவற்றின் கணித மாற்றத்திற்குப் பிறகு மட்டுமே வழங்கப்படுகிறது (எடுத்துக்காட்டாக, மடக்கை).

சில பகுப்பாய்வு முறைகளுக்கு, கொள்கையளவில், சோதனை தரவுகளுக்கு இடையேயான நேரியல் உறவை அடிப்படையாகக் கொண்டிருக்க முடியாது, ஒரு பொருளின் செறிவு அல்லது அளவு நேரியல் அல்லாத அளவுத்திருத்த வளைவுகளைப் பயன்படுத்தி தீர்மானிக்கப்படுகிறது. இந்த வழக்கில், பகுப்பாய்வின் அளவு அல்லது செறிவு மீதான பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் சார்பு வரைபடத்தை, குறைந்தபட்ச சதுரங்கள் முறையைப் பயன்படுத்தி பொருத்தமான நேரியல் அல்லாத செயல்பாட்டின் மூலம் தோராயமாக மதிப்பிடலாம், இது தொடர்புடைய சரிபார்க்கப்பட்ட மென்பொருளின் முன்னிலையில் சாத்தியமாகும்.

1. வலது

நுட்பத்தின் சரியான தன்மையானது, உண்மையாக எடுக்கப்பட்ட மதிப்பிலிருந்து அதன் பயன்பாட்டுடன் எடுக்கப்பட்ட தீர்மானங்களின் சராசரி முடிவின் விலகல் மூலம் வகைப்படுத்தப்படுகிறது.

இந்த நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி சோதனை முறையில் பெறப்பட்ட தொடர்புடைய சராசரி பகுப்பாய்வு முடிவுகளின் நம்பிக்கை இடைவெளிகளுக்குள் உண்மையாகக் கருதப்படும் மதிப்புகள் இருந்தால் சரிபார்க்கப்பட்ட நுட்பம் சரியானதாக அங்கீகரிக்கப்படுகிறது.

அளவீட்டு நுட்பங்களின் துல்லியத்தை மதிப்பிடுவதற்கு பின்வரும் அணுகுமுறைகள் பொருந்தும்:

a) பகுப்பாய்வின் அறியப்பட்ட உள்ளடக்கத்துடன் (செறிவு) குறிப்பு பொருட்கள் அல்லது மாதிரி கலவைகளின் சரிபார்க்கப்பட்ட முறையைப் பயன்படுத்தி பகுப்பாய்வு;

b) சரிபார்க்கப்பட்ட முறை மற்றும் முன்மாதிரியான முறைகளைப் பயன்படுத்தி பெறப்பட்ட முடிவுகளின் ஒப்பீடு, அதன் சரியான தன்மை முன்னர் நிறுவப்பட்டது;

c) சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் நேர்கோட்டுத்தன்மையைப் படிப்பதன் முடிவுகளைப் பரிசீலித்தல்: பிரிவு 5 இல் கொடுக்கப்பட்டுள்ள சமன்பாட்டில் உள்ள இலவச சொல் பூஜ்ஜியத்திலிருந்து புள்ளியியல் ரீதியாக கணிசமாக வேறுபடவில்லை என்றால், அத்தகைய முறையைப் பயன்படுத்துவது முறையான பிழையின்றி முடிவுகளை அளிக்கிறது.

"a" மற்றும் "b" அணுகுமுறைகளுக்கு, சோதனை ரீதியாக கண்டறியப்பட்ட மற்றும் உண்மையான மதிப்புகளுக்கு இடையே நேரியல் சார்பு (பின்னடைவு) சமன்பாட்டின் வடிவத்தில் பெறப்பட்ட தரவை வழங்குவது சாத்தியமாகும். இந்த சமன்பாட்டிற்கு, தொடுகோட்டின் அலகுக்கு சாய்வின் சமத்துவம் பற்றிய கருதுகோள்கள் சோதிக்கப்படுகின்றன பிமற்றும் இலவச காலத்தின் மறைதல் அ... ஒரு விதியாக, இந்த கருதுகோள்கள் 0.05 நம்பகத்தன்மை மட்டத்தில் சரியானவை என அங்கீகரிக்கப்பட்டால், சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் பயன்பாடு சரியானது, அதாவது, சார்பு இல்லாமல், முடிவுகளை அளிக்கிறது.

1. துல்லியம்

ஒரு நுட்பத்தின் துல்லியமானது சராசரி முடிவின் மதிப்புடன் ஒப்பிடும்போது அதன் பயன்பாட்டின் மூலம் பெறப்பட்ட முடிவுகளின் சிதறலால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது. இந்த சிதறலின் அளவுகோல், போதுமான அளவு பெரிய மாதிரிக்கு பெறப்பட்ட ஒரு தீர்மானத்தின் விளைவின் நிலையான விலகலாகும்.

முறையின் பகுப்பாய்வுக் களத்திற்குள் இருக்கும் மூன்று நிலை பகுப்பாய்வின் (குறைந்த, நடுத்தர மற்றும் உயர்) ஒவ்வொன்றிற்கும் குறைந்தது மூன்று தீர்மானங்களின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் எந்த அளவீட்டு முறைக்கும் துல்லியம் மதிப்பிடப்படுகிறது. பெயரளவுக்கு அருகில் உள்ள பகுப்பாய்வு உள்ளடக்கம் கொண்ட மாதிரிகளுக்கான குறைந்தபட்சம் ஆறு தீர்மானங்களின் அடிப்படையில் எந்தவொரு மதிப்பீட்டு முறையிலும் மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய தன்மையை மதிப்பிடலாம். பல சந்தர்ப்பங்களில், ஜெனரல் பார்மகோபோயா மோனோகிராஃப் "ஒரு இரசாயன பரிசோதனையின் முடிவுகளின் புள்ளிவிவர செயலாக்கம்" இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி, குறைந்தபட்ச சதுர முறை மூலம் சோதனைத் தரவை செயலாக்குவதன் முடிவுகளின்படி துல்லியமான மதிப்பீடு மேற்கொள்ளப்படலாம்.

ஒரே மாதிரியான மாதிரிகளில் துல்லியம் சோதிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் மூன்று வழிகளில் மதிப்பிடலாம்:

- மீண்டும் மீண்டும் (ஒன்றிணைதல்);

- ஆய்வகத்தில் (இடைநிலை) துல்லியமாக;

- இடைநிலை துல்லியமாக (இனப்பெருக்கம்).

ஒவ்வொரு துல்லியமான விருப்பங்களுக்கும் பகுப்பாய்வு முறையை மதிப்பிடுவதற்கான முடிவுகள் பொதுவாக ஒரு தனி தீர்மானத்தின் முடிவின் நிலையான விலகலின் தொடர்புடைய மதிப்பால் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.

வழக்கமாக, ஒரு அசல் நுட்பத்தை உருவாக்கும் போது, ​​அதன் பயன்பாட்டின் மூலம் பெறப்பட்ட முடிவுகளின் மீண்டும் மீண்டும் (மீண்டும்) தீர்மானிக்கப்படுகிறது. ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தில் வளர்ந்த நுட்பத்தை சேர்க்க வேண்டியது அவசியமானால், அதன் இன்ட்ராலபோரேட்டரி (இடைநிலை) துல்லியம் கூடுதலாக தீர்மானிக்கப்படுகிறது. மருந்தியல் நிலையான மாதிரிகளுக்கான பொது மோனோகிராஃப், மோனோகிராஃப் அல்லது ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் வரைவில் சேர்க்கப்படும் போது, ​​முறையின் இடைநிலை துல்லியம் (மறுஉருவாக்கம்) மதிப்பிடப்படுகிறது.

7.1 மீண்டும் நிகழும் தன்மை (ஒன்றிணைதல்)

ஒரு பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் மறுநிகழ்வு, குறுகிய காலத்திற்குள் அதே ஆய்வகத்தில் (அதே செயல்திறன், அதே உபகரணங்கள், அதே எதிர்வினைகள்) அதே ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் பெறப்பட்ட சுயாதீன முடிவுகளால் மதிப்பிடப்படுகிறது.

7.2 ஆய்வகத்தில் (இடைநிலை) துல்லியம்

ஒரு ஆய்வகத்தின் இயக்க நிலைமைகளின் கீழ் (வெவ்வேறு நாட்கள், வெவ்வேறு கலைஞர்கள், வெவ்வேறு உபகரணங்கள், முதலியன) சரிபார்க்கப்படும் முறையின் உள்ளக (இடைநிலை) துல்லியம் மதிப்பிடப்படுகிறது.

7.3 இன்டர்லபோரேட்டரி துல்லியம் (மறுஉருவாக்கம்)

வெவ்வேறு ஆய்வகங்களில் சோதனை செய்வதன் மூலம் சரிபார்க்கப்படும் முறையின் இடைக்கணிப்பு துல்லியம் (மறுஉருவாக்கம்) மதிப்பிடப்படுகிறது.

1. நிலைத்தன்மை

சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் ஸ்திரத்தன்மை என்பது, பகுப்பாய்வின் இந்த நிபந்தனைகளிலிருந்து சாத்தியமான சிறிய விலகல்களுடன், அட்டவணையில் கொடுக்கப்பட்டுள்ளபடி, உகந்த (பெயரளவு) நிலைமைகளின் கீழ் அதற்கான பண்புகளை பராமரிக்கும் திறன் ஆகும்.

எளிதில் கட்டுப்படுத்தப்படும் சோதனை நிலைமைகள் தொடர்பாக நடைமுறையின் உறுதித்தன்மை தீர்மானிக்கப்படக்கூடாது. இது நிலைத்தன்மை பற்றிய அர்ப்பணிப்பு ஆய்வுகளின் தேவையை வெகுவாகக் குறைக்கிறது.

பல்வேறு வகையான குரோமடோகிராபி மற்றும் செயல்பாட்டு பகுப்பாய்வு போன்ற வெளிப்புற நிலைமைகளுக்கு குறிப்பாக உணர்திறன் கொண்ட பகுப்பாய்வு முறைகளின் பயன்பாட்டின் அடிப்படையில் சரிபார்க்கப்படும் முறை சந்தர்ப்பங்களில் மட்டுமே நிலைத்தன்மையை ஆய்வு செய்ய வேண்டும். தேவைப்பட்டால், முறையின் ஸ்திரத்தன்மையின் மதிப்பீடு அதன் வளர்ச்சியின் கட்டத்தில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. ஒரு நுட்பத்தின் குறைந்த நிலைப்புத்தன்மை சாத்தியமாக இருந்தால், அதன் பொருத்தத்தை சரிபார்த்தல் நேரடியாக நடைமுறை பயன்பாட்டின் செயல்பாட்டில் தவறாமல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

பகுப்பாய்வு அமைப்பின் பொருத்தத்தை சோதிக்கிறது

ஒரு பகுப்பாய்வு அமைப்பின் பொருத்தத்தை சோதிப்பது அதற்கான அடிப்படை தேவைகளை பூர்த்தி செய்வதற்கான ஒரு சோதனையாகும். பொருத்தத்திற்காக சோதிக்கப்படும் அமைப்பு என்பது குறிப்பிட்ட கருவிகள், எதிர்வினைகள், தரநிலைகள் மற்றும் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டிய மாதிரிகள் ஆகியவற்றின் தொகுப்பாகும். அத்தகைய அமைப்புக்கான தேவைகள் பொதுவாக தொடர்புடைய பகுப்பாய்வு முறைக்கான பொது மோனோகிராப்பில் குறிப்பிடப்படுகின்றன. எனவே, பகுப்பாய்வு முறையின் பொருத்தத்தின் சரிபார்ப்பு, சரிபார்க்கப்பட்ட முறையில் உள்ளடங்கிய ஒரு செயல்முறையாகிறது.

சரிபார்ப்பு முடிவுகளின் விளக்கக்காட்சி

பகுப்பாய்வு முறை சரிபார்ப்பு நெறிமுறையில் இருக்க வேண்டும்:

- அதன் முழுமையான விளக்கம், இனப்பெருக்கம் செய்வதற்கு போதுமானது மற்றும் பகுப்பாய்வுக்குத் தேவையான அனைத்து நிபந்தனைகளையும் பிரதிபலிக்கிறது;

- மதிப்பிடப்பட்ட பண்புகள்;

- தரவுகளின் புள்ளிவிவர செயலாக்கத்தில் சேர்க்கப்பட்ட அனைத்து முதன்மை முடிவுகளும்;

- சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் வளர்ச்சி அல்லது சரிபார்ப்பின் போது சோதனை முறையில் பெறப்பட்ட தரவுகளின் புள்ளிவிவர செயலாக்கத்தின் முடிவுகள்;

- உயர் செயல்திறன் கொண்ட திரவ நிறமூர்த்தம் அல்லது வாயு நிறமூர்த்தம் மூலம் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராம்களின் பிரதிகள் போன்ற விளக்கப் பொருட்கள்; எலக்ட்ரோஃபோரெட்டோகிராம்கள், மின்னணு மற்றும் அகச்சிவப்பு நிறமாலை; மெல்லிய அடுக்கு அல்லது காகித நிறமூர்த்தம் மூலம் பெறப்பட்ட குரோமடோகிராம்களின் புகைப்படங்கள் அல்லது வரைபடங்கள்; டைட்ரேஷன் வளைவுகளின் புள்ளிவிவரங்கள், அளவுத்திருத்த வரைபடங்கள்;

- ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தில் சேர்ப்பதற்கு சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் பொருத்தம் பற்றிய முடிவு.

தனிப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறைகளுக்கான சரிபார்ப்பு பொருட்கள் ஒருங்கிணைந்த சரிபார்ப்பு அறிக்கையின் வடிவத்தில் தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.

கல்லூரி

தீர்வு

மே 29, 2014 இன் யூரேசிய பொருளாதார ஒன்றியம் தொடர்பான ஒப்பந்தத்தின் 30 வது பிரிவின் படி மற்றும் டிசம்பர் 20143, 20143 ஆம் ஆண்டின் யூரேசிய பொருளாதார யூனியனுக்குள் மருந்துகளின் சுழற்சிக்கான சீரான கோட்பாடுகள் மற்றும் விதிகள் குறித்த ஒப்பந்தத்தின் 3 வது பிரிவின் 2 வது பத்தியின் படி. யூரேசிய பொருளாதார ஆணையத்தின்

முடிவு:

1. மருந்து சோதனைக்கான பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்புக்கான இணைக்கப்பட்ட வழிகாட்டுதல்களை அங்கீகரிக்க.

2. இந்த முடிவு அதிகாரப்பூர்வமாக வெளியிடப்பட்ட நாளிலிருந்து 6 மாதங்கள் முடிவடைந்தவுடன் நடைமுறைக்கு வரும்.

வாரிய தலைவர்
யூரேசிய பொருளாதார ஆணையம்
டி. சர்க்சியன்

மருந்து சோதனைக்கான பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் சரிபார்ப்புக்கான வழிகாட்டுதல்கள்

அங்கீகரிக்கப்பட்டது
வாரியத்தின் முடிவால்
யூரேசிய பொருளாதார ஆணையம்
ஜூலை 17, 2018 N 113 தேதியிட்டது

I. பொது விதிகள்

1. இந்த வழிகாட்டி மருத்துவப் பொருட்களைப் பரிசோதிப்பதற்கான பகுப்பாய்வு முறைகளை சரிபார்ப்பதற்கான விதிகளை வரையறுக்கிறது, அத்துடன் இந்த முறைகளை சரிபார்க்கும் போது மதிப்பிடப்பட வேண்டிய பண்புகளின் பட்டியல் மற்றும் யூரேசிய பொருளாதார ஒன்றியத்தின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட பதிவு ஆவணங்களில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. இனிமேல், முறையே, உறுப்பு நாடுகள், யூனியன்).

2. மருத்துவப் பொருட்களைப் பரிசோதிப்பதற்கான ஒரு பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் சரிபார்ப்பின் நோக்கம், நோக்கம் கொண்ட நோக்கத்திற்காக அதன் பொருத்தத்தை ஆவணப்படுத்துவதாகும்.

II. வரையறைகள்

3. இந்த வழிகாட்டியின் நோக்கங்களுக்காக, பின்வருவனவற்றைக் குறிக்கும் கருத்துகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன:

"பகுப்பாய்வு செயல்முறை" - மருத்துவப் பொருட்களைப் பரிசோதிப்பதற்கான ஒரு நுட்பம், இது ஒரு பகுப்பாய்வுச் சோதனையைச் செய்யத் தேவையான செயல்களின் வரிசையின் விரிவான விளக்கத்தை உள்ளடக்கியது (சோதனை மாதிரிகள், நிலையான மாதிரிகள், எதிர்வினைகள், உபகரணங்களின் பயன்பாடு, கட்டுமானம் ஆகியவற்றின் தயாரிப்பு பற்றிய விளக்கம் உட்பட. ஒரு அளவுத்திருத்த வளைவு, பயன்படுத்தப்பட்ட கணக்கீட்டு சூத்திரங்கள் போன்றவை);

"இனப்பெருக்கம்" என்பது ஆய்வக சோதனையில் துல்லியமான பண்பு;

"பயன்பாட்டின் வரம்பு (பகுப்பாய்வு பகுதி)" (வரம்பு) - ஒரு மாதிரியில் (இந்த செறிவுகள் உட்பட) ஒரு பகுப்பாய்வின் மிக உயர்ந்த மற்றும் குறைந்த செறிவு (அளவு) இடையே உள்ள இடைவெளி, இதற்காக பகுப்பாய்வு செயல்முறை ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய அளவைக் கொண்டுள்ளது. துல்லியம், துல்லியம் மற்றும் நேரியல்;

"நேரியல்" என்பது நுட்பத்தின் பயன்பாட்டின் வரம்பிற்குள் (பகுப்பாய்வு பகுதி) மாதிரியில் உள்ள பகுப்பாய்வின் செறிவு (அளவு) மீதான பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் நேரடி விகிதாசார சார்பு ஆகும்;

"மீட்பு (மீட்பு)" (மீட்பு) - பெறப்பட்ட சராசரி மற்றும் உண்மையான (குறிப்பு) மதிப்புகளுக்கு இடையிலான விகிதம், தொடர்புடைய நம்பிக்கை இடைவெளிகளைக் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்கிறது;

"மீண்டும் செய்யக்கூடிய தன்மை (உள்-மதிப்பீடு துல்லியம்)" என்பது ஒரே இயக்க நிலைமைகளின் கீழ் மீண்டும் மீண்டும் சோதனைகள் செய்யப்படும்போது ஒரு செயல்முறையின் துல்லியமாகும் (உதாரணமாக, அதே பகுப்பாய்வாளர் அல்லது ஆய்வாளர்களின் குழுவால், அதே உபகரணங்களில், அதே எதிர்வினைகளுடன், முதலியன) குறுகிய காலத்திற்கு;

"சரியானது" (துல்லியம், உண்மைத்தன்மை) - ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட உண்மை (குறிப்பு) மதிப்பு மற்றும் பெறப்பட்ட மதிப்பு ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான நெருக்கம், இது திறந்தநிலையின் மதிப்பால் வெளிப்படுத்தப்படுகிறது;

"அளவு வரம்பு" - ஒரு மாதிரியில் உள்ள ஒரு பொருளின் மிகச்சிறிய அளவு, சரியான துல்லியம் மற்றும் துல்லியத்துடன் அளவிட முடியும்;

"கண்டறிதல் வரம்பு" - ஒரு மாதிரியில் உள்ள ஒரு பகுப்பாய்வின் மிகச்சிறிய அளவு கண்டறியப்படலாம், ஆனால் துல்லியமாக அளவிடப்பட வேண்டிய அவசியமில்லை;

"துல்லியம்" என்பது பரிந்துரைக்கப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் ஒரே மாதிரியான மாதிரியிலிருந்து எடுக்கப்பட்ட பல மாதிரிகளில் மேற்கொள்ளப்பட்ட அளவீடுகளின் தொடர்களுக்கு இடையேயான முடிவுகளின் (மதிப்புகளின்) நெருக்கத்தின் (பரவலின் அளவு) வெளிப்பாடாகும்;

"இடைநிலை துல்லியம்" - ஒரே தொடரில் இருந்து எடுக்கப்பட்ட ஒரே மாதிரிகளின் சோதனைகளின் முடிவுகளில் ஆய்வகத்திற்குள் உள்ள மாறுபாடுகளின் விளைவு (வெவ்வேறு நாட்கள், வெவ்வேறு பகுப்பாய்வாளர்கள், வெவ்வேறு உபகரணங்கள், வெவ்வேறு நிறைய (நிறைய) வினைப்பொருட்கள் போன்றவை);

"குறிப்பு" - சோதனை மாதிரியில் உள்ள மற்ற பொருட்களிலிருந்து (அசுத்தங்கள், சிதைவு பொருட்கள், துணை பொருட்கள், அணி (நடுத்தரம்) போன்றவை) சுயாதீனமாக தீர்மானிக்கப்பட வேண்டிய பொருளை சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி மதிப்பிடுவதற்கான பகுப்பாய்வு நுட்பத்தின் திறன்;

வலிமை - சோதனை நிலைமைகளின் கீழ் சிறிய குறிப்பிட்ட மாற்றங்களின் விளைவுகளுக்கு வலுவாக இருக்கும் ஒரு பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் திறன், இது வழக்கமான (நிலையான) பயன்பாட்டில் அதன் வலிமையைக் குறிக்கிறது.

III. சரிபார்க்கப்பட வேண்டிய பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் வகைகள்

4. மிகவும் பொதுவான 4 வகையான பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளுக்கான சரிபார்ப்புக்கான அணுகுமுறைகளை இந்த வழிகாட்டி விவாதிக்கிறது:

அ) அடையாளத்திற்கான சோதனைகள் (நம்பகத்தன்மை);

b) அசுத்தங்களின் அளவு உள்ளடக்கத்தை தீர்மானிக்க சோதனைகள் (அசுத்தங்களின் உள்ளடக்கத்திற்கான அளவு சோதனைகள்);

c) மாதிரியில் உள்ள அசுத்தங்களின் உள்ளடக்கத்தை கட்டுப்படுத்தும் சோதனைகள் (கட்டுப்பாட்டு அசுத்தங்களுக்கான வரம்பு சோதனைகள்);

ஈ) சோதனை மாதிரியில் செயலில் உள்ள மூலக்கூறின் செயலில் உள்ள பகுதியை தீர்மானிக்க செயலில் உள்ள பகுதியின் அளவு சோதனைகள்.

5. மருத்துவப் பொருட்களின் தரக் கட்டுப்பாட்டிற்குப் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து பகுப்பாய்வு முறைகளும் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். இந்த வழிகாட்டியின் பத்தி 4 இல் சேர்க்கப்படாத சோதனை வகைகளுக்கான பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்பை இந்த வழிகாட்டி உள்ளடக்காது (உதாரணமாக, கலைப்பு சோதனைகள் அல்லது மருந்துப் பொருளின் துகள் அளவை (சிதறல்) தீர்மானித்தல் போன்றவை).

6. அடையாளம் காண்பதற்கான (நம்பகத்தன்மை) சோதனைகள், ஒரு விதியாக, சோதனை மற்றும் குறிப்புப் பொருட்களின் பண்புகளை (எ.கா. நிறமாலை பண்புகள், குரோமடோகிராஃபிக் நடத்தை, வினைத்திறன் போன்றவை) ஒப்பிடுவதைக் கொண்டுள்ளது.

7. அசுத்தங்களின் அளவு உள்ளடக்கத்தை தீர்மானிப்பதற்கான சோதனைகள் மற்றும் மாதிரியின் தூய்மையின் பண்புகளை சரியாக விவரிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டவை. அசுத்தங்களின் அளவு நிர்ணயத்திற்கான முறைகளின் சரிபார்ப்புக்கான தேவைகள், ஒரு மாதிரியில் உள்ள அசுத்தங்களின் வரையறுக்கப்பட்ட உள்ளடக்கத்தை தீர்மானிப்பதற்கான முறைகளின் சரிபார்ப்புக்கான தேவைகளிலிருந்து வேறுபட்டவை.

8. அளவு சோதனை நடைமுறைகள் ஒரு சோதனை மாதிரியில் ஒரு பகுப்பாய்வின் உள்ளடக்கத்தை அளவிடுவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன. இந்த வழிகாட்டியில், அளவீடு என்பது ஒரு மருந்துப் பொருளின் முக்கிய கூறுகளின் அளவு அளவீட்டைக் குறிக்கிறது. இதே போன்ற சரிபார்ப்பு அளவுருக்கள் செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் அல்லது ஒரு மருத்துவ தயாரிப்பின் பிற கூறுகளின் அளவீடுகளுக்கு பொருந்தும். மதிப்பாய்வு சரிபார்ப்பு அளவுருக்கள் மற்ற பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளில் பயன்படுத்தப்படலாம் (எ.கா. கலைப்பு சோதனை).

பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளின் நோக்கம் தெளிவாக வரையறுக்கப்பட வேண்டும், ஏனெனில் இது சரிபார்ப்பின் போது மதிப்பிடப்பட வேண்டிய சரிபார்ப்பு பண்புகளின் தேர்வை தீர்மானிக்கிறது.

9. ஒரு பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் பின்வரும் வழக்கமான சரிபார்ப்பு பண்புகள் மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்:

a) துல்லியம் (உண்மை);

b) துல்லியம்:

மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய தன்மை;

இடைநிலை (intralaboratory) துல்லியம்;

c) விவரக்குறிப்பு;

ஈ) கண்டறிதல் வரம்பு;

இ) அளவு வரம்பு;

f) நேரியல்;

g) பயன்பாட்டின் வரம்பு (பகுப்பாய்வு பகுதி).

10. பல்வேறு வகையான பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளை சரிபார்ப்பதற்கான மிக முக்கியமான சரிபார்ப்பு பண்புகள் அட்டவணையில் காட்டப்பட்டுள்ளன.

மேசை. பல்வேறு வகையான பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளை சரிபார்ப்பதற்கான சரிபார்ப்பு பண்புகள்

________________
* இனப்பெருக்கம் தீர்மானிக்கப்பட்டால், இடைநிலை துல்லியம் தேவையில்லை.

** ஒரு பகுப்பாய்வு முறையின் தனித்தன்மையின் பற்றாக்குறை ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட கூடுதல் பகுப்பாய்வு முறைகளைப் பயன்படுத்தி ஈடுசெய்யப்படலாம்.

*** சில சந்தர்ப்பங்களில் தேவைப்படலாம் (உதாரணமாக, கண்டறிதல் வரம்பு மற்றும் கண்டறியப்பட்ட மாசுபாட்டிற்கான இயல்பாக்கப்பட்ட வரம்பு நெருக்கமாக இருக்கும்போது).

குறிப்பு. "-" - பண்பு மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை, "+" - பண்பு மதிப்பீடு செய்யப்படுகிறது.


குறிப்பிட்ட பட்டியல் பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்புக்கு பொதுவானதாக கருதப்பட வேண்டும். மருந்து தயாரிப்பாளரின் தனி நியாயப்படுத்தல் தேவைப்படும் விதிவிலக்குகள் சாத்தியமாகும். ஒரு பகுப்பாய்வு நுட்பத்தின் நிலைத்தன்மை (வலுவான தன்மை) போன்ற ஒரு பண்பு அட்டவணையில் காட்டப்படவில்லை, ஆனால் ஒரு பகுப்பாய்வு நுட்பத்தின் வளர்ச்சியில் பொருத்தமான கட்டத்தில் இது கருதப்பட வேண்டும்.

மறுமதிப்பீடு (மறுமதிப்பீடு) பின்வரும் சந்தர்ப்பங்களில் அவசியமாக இருக்கலாம் (ஆனால் அவற்றுடன் மட்டும் அல்ல):

ஒரு மருந்துப் பொருளின் தொகுப்பின் திட்டத்தை மாற்றுதல்;

மருந்தின் கலவையில் மாற்றங்கள்;

பகுப்பாய்வு முறையில் மாற்றம்.

உற்பத்தியாளரால் நியாயப்படுத்தப்பட்டால் மறுமதிப்பீடு செய்யப்படாது. மறுமதிப்பீட்டின் அளவு அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட மாற்றங்களின் தன்மையைப் பொறுத்தது.

IV. பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளை சரிபார்க்கும் முறை

1. பகுப்பாய்வு முறைகளின் சரிபார்ப்புக்கான வழிமுறைக்கான பொதுவான தேவைகள்

11. இந்த பிரிவு பகுப்பாய்வு முறைகளை சரிபார்க்கும் போது கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ளப்படும் பண்புகளை சுருக்கமாகக் கூறுகிறது, மேலும் ஒவ்வொரு பகுப்பாய்வு முறையின் வெவ்வேறு சரிபார்ப்பு பண்புகளை நிறுவுவதற்கான சில அணுகுமுறைகள் மற்றும் பரிந்துரைகளையும் வழங்குகிறது.

12. சில சந்தர்ப்பங்களில் (உதாரணமாக, குறிப்பிட்ட தன்மையை நிரூபிக்கும் போது), ஒரு மருந்துப் பொருள் அல்லது மருத்துவப் பொருளின் தரத்தை உறுதிப்படுத்த பல பகுப்பாய்வு முறைகளின் கலவையைப் பயன்படுத்தலாம்.

13. சரிபார்ப்பின் போது சேகரிக்கப்பட்ட அனைத்து தொடர்புடைய தரவுகளும் சரிபார்ப்பு பண்புகளை கணக்கிட பயன்படுத்தப்படும் சூத்திரங்களும் முன்வைக்கப்பட்டு பகுப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டும்.

14. இந்த வழிகாட்டியில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளதைத் தவிர வேறு அணுகுமுறைகள் பயன்படுத்தப்படலாம். சரிபார்ப்பு நடைமுறை மற்றும் நெறிமுறையின் தேர்வு விண்ணப்பதாரரின் பொறுப்பாகும். இந்த வழக்கில், ஒரு பகுப்பாய்வு முறையை சரிபார்ப்பதன் முக்கிய குறிக்கோள், அதன் நோக்கத்திற்காக முறையின் பொருத்தத்தை உறுதிப்படுத்துவதாகும். அவற்றின் சிக்கலான தன்மை காரணமாக, உயிரியல் மற்றும் உயிரித் தொழில்நுட்ப தயாரிப்புகளுக்கான பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளுக்கான அணுகுமுறைகள் இந்த வழிகாட்டியில் விவரிக்கப்பட்டுள்ளவற்றிலிருந்து வேறுபடலாம்.

15. சரிபார்ப்பு ஆய்வு முழுவதும், அறியப்பட்ட மற்றும் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட பண்புகளின் குறிப்பு பொருட்கள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். குறிப்புப் பொருட்களின் தேவையான தூய்மையானது நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டைப் பொறுத்தது.

16. பல்வேறு சரிபார்ப்பு பண்புகள் இந்த பிரிவின் தனி துணைப்பிரிவுகளில் விவாதிக்கப்படுகின்றன. இந்த பிரிவின் அமைப்பு பகுப்பாய்வு முறை வளர்ச்சி மற்றும் மதிப்பீட்டு செயல்முறையின் முன்னேற்றத்தை பிரதிபலிக்கிறது.

17. சோதனைப் பணிகள் திட்டமிடப்பட வேண்டும், அதனால் தொடர்புடைய சரிபார்ப்பு பண்புகள் ஒரே நேரத்தில் ஆய்வு செய்யப்படும், பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் திறன்கள் (எ.கா., விவரக்குறிப்பு, நேரியல், பயன்பாட்டின் வரம்பு, உண்மைத்தன்மை மற்றும் துல்லியம்) பற்றிய நம்பகமான தரவை வழங்குகிறது.

2. தனித்தன்மை

18. அடையாளம், தூய்மையற்ற மற்றும் அளவீட்டு சோதனைகளின் சரிபார்ப்பின் போது குறிப்பிட்ட ஆய்வுகள் செய்யப்பட வேண்டும். குறிப்பிட்ட உறுதிப்படுத்தல் நடைமுறைகள் பகுப்பாய்வு முறையின் நோக்கத்தைப் பொறுத்தது.

19. குறிப்பிட்ட தன்மையை உறுதிப்படுத்தும் வழி, கொடுக்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறை நோக்கம் கொண்ட பணிகளைப் பொறுத்தது. கொடுக்கப்பட்ட பகுப்பாய்விற்கு (முழுமையான தேர்வுத்திறன்) பகுப்பாய்வு முறை குறிப்பிட்டது என்பதை எல்லா நிகழ்வுகளிலும் உறுதிப்படுத்த முடியாது. இந்த வழக்கில், 2 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட பகுப்பாய்வு நுட்பங்களின் கலவையைப் பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட கூடுதல் பகுப்பாய்வு நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் ஒரு பகுப்பாய்வு நுட்பத்தின் தனித்தன்மையின் பற்றாக்குறையை ஈடுசெய்ய முடியும்.

20. பல்வேறு வகையான சோதனைகளுக்கான தனித்தன்மை பின்வருவனவற்றைக் குறிக்கிறது:

அ) அடையாளத்தை சோதிக்கும் போது - பகுப்பாய்வை அடையாளம் காண செயல்முறை அனுமதிக்கிறது என்பதை உறுதிப்படுத்துதல்;

b) அசுத்தங்களைச் சோதிக்கும் போது - மாதிரியில் உள்ள அசுத்தங்களை சரியாக அடையாளம் காண செயல்முறை உங்களை அனுமதிக்கிறது என்பதை உறுதிப்படுத்துதல் (எடுத்துக்காட்டாக, தொடர்புடைய கலவைகள், கன உலோகங்கள், மீதமுள்ள கரைப்பான்களின் உள்ளடக்கம் போன்றவை);

c) அளவு சோதனைகளில் - மாதிரியில் உள்ள பகுப்பாய்வின் உள்ளடக்கம் அல்லது செயல்பாட்டை நிறுவ நுட்பம் உங்களை அனுமதிக்கிறது என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

அடையாளம்

21. ஒரு திருப்திகரமான அடையாளச் சோதனையானது மாதிரியில் இருக்கக்கூடிய கட்டமைப்பு ரீதியாக நெருங்கிய தொடர்புடைய சேர்மங்களை வேறுபடுத்திப் பார்க்க முடியும். பகுப்பாய்வைக் கொண்ட மாதிரிகளுக்கு நேர்மறையான முடிவுகளைப் பெறுவதன் மூலம் (ஒருவேளை அறியப்பட்ட நிலையான மாதிரியுடன் ஒப்பிடுவதன் மூலம்) பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் தேர்ந்தெடுக்கும் தன்மையை உறுதிப்படுத்த முடியும், மேலும் அது இல்லாத மாதிரிகளுக்கு எதிர்மறையான முடிவுகள்.

22. தவறான நேர்மறை முடிவுகள் இல்லாததை உறுதிப்படுத்த, ஒரே மாதிரியான அமைப்பு கொண்ட பொருட்கள் அல்லது பகுப்பாய்வோடு வரும் பொருட்களுக்கு ஒரு அடையாளச் சோதனை செய்யப்படலாம்.

23. சோதனையில் குறுக்கிடக்கூடிய பொருட்களின் தேர்வு நியாயப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

அளவீடு மற்றும் தூய்மையற்ற சோதனை

24. குரோமடோகிராஃபிக் பிரிப்பு முறையைப் பயன்படுத்தி ஒரு பகுப்பாய்வு செயல்முறைக்கான தனித்தன்மையை உறுதிப்படுத்தும் போது, ​​தனிப்பட்ட கூறுகளின் பொருத்தமான அடையாளத்துடன் பிரதிநிதி நிறமூர்த்தங்கள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும். பிற பிரிப்பு அடிப்படையிலான நுட்பங்களுக்கு இதேபோன்ற அணுகுமுறைகளைப் பயன்படுத்துவது அவசியம்.

25. குரோமடோகிராஃபியில் முக்கியமான பிரிப்புகள் பொருத்தமான அளவில் படிக்கப்பட வேண்டும். முக்கியமான பிரிப்புகளின் விஷயத்தில், 2 மிக நெருக்கமாக நீக்கும் கூறுகளின் தெளிவுத்திறன் மதிப்பு அமைக்கப்பட வேண்டும்.

26. குறிப்பிடப்படாத அளவீட்டு முறையைப் பயன்படுத்தும் போது, ​​கூடுதல் பகுப்பாய்வு முறைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் முழு முறைகளின் தனித்தன்மையை உறுதிப்படுத்த வேண்டும். எடுத்துக்காட்டாக, ஒரு மருந்துப் பொருளின் வெளியீட்டின் போது டைட்ரிமெட்ரிக் முறையால் அளவு நிர்ணயம் மேற்கொள்ளப்பட்டால், அது அசுத்தங்களுக்கான பொருத்தமான சோதனையுடன் கூடுதலாக வழங்கப்படலாம்.

27. அளவீடு மற்றும் தூய்மையற்ற சோதனை ஆகிய இரண்டிற்கும் அணுகுமுறை ஒன்றுதான்.

தூய்மையற்ற மாதிரிகள் இருப்பது

28. அசுத்தங்களின் மாதிரிகள் முன்னிலையில், பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் தனித்தன்மையை தீர்மானிப்பது பின்வருமாறு:

அ) அளவு தீர்மானத்திற்கு, அசுத்தங்கள் மற்றும் (அல்லது) மாதிரியின் பிற கூறுகளின் முன்னிலையில் பொருளின் தீர்மானத்தின் தேர்வை உறுதிப்படுத்துவது அவசியம். நடைமுறையில், இது மாதிரியில் (மருந்துப் பொருள் அல்லது மருந்து) அசுத்தங்கள் மற்றும் (அல்லது) துணைப் பொருட்களை உரிய அளவில் சேர்ப்பதன் மூலம் செய்யப்படுகிறது மற்றும் செயலில் உள்ள பொருளின் அளவு நிர்ணயத்தின் விளைவாக அவற்றின் செல்வாக்கு இல்லாததற்கான சான்றுகள் இருந்தால்;

b) அசுத்தங்களைச் சோதிக்கும் போது, ​​குறிப்பிட்ட அளவுகளில் ஒரு மருந்துப் பொருள் அல்லது மருந்துப் பொருட்களில் அசுத்தங்களைச் சேர்ப்பதன் மூலமும், இந்த அசுத்தங்கள் ஒன்றிலிருந்து மற்றொன்று மற்றும் (அல்லது) மாதிரியின் பிற கூறுகளிலிருந்தும் பிரிந்ததற்கான சான்றுகள் இருந்தால், குறிப்பிட்ட தன்மையை நிறுவலாம்.

மாதிரி அசுத்தங்கள் இல்லை

29. அசுத்தங்கள் அல்லது சிதைவு தயாரிப்புகளின் நிலையான மாதிரிகள் இல்லை என்றால், அசுத்தங்கள் அல்லது சிதைவு தயாரிப்புகளைக் கொண்ட மாதிரிகளின் சோதனை முடிவுகளை மற்றொரு சரிபார்க்கப்பட்ட முறையின் முடிவுகளுடன் (உதாரணமாக, ஒரு மருந்தியல் அல்லது பிற சரிபார்க்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு (சுதந்திரம்) ஒப்பிடுவதன் மூலம் குறிப்பிட்ட தன்மையை உறுதிப்படுத்த முடியும். ) முறை). பொருத்தமான இடங்களில், அசுத்தங்களுக்கான குறிப்புப் பொருட்களில் குறிப்பிட்ட அழுத்த நிலைகளில் (ஒளி, வெப்பம், ஈரப்பதம், அமிலம் (அடிப்படை) நீராற்பகுப்பு மற்றும் ஆக்சிஜனேற்றம்) சேமிக்கப்பட்ட மாதிரிகள் இருக்க வேண்டும்.

30. அளவீட்டு வழக்கில், 2 முடிவுகளை ஒப்பிடுவது அவசியம்.

31. தூய்மையற்ற சோதனை விஷயத்தில், தூய்மையற்ற சுயவிவரங்களை ஒப்பிடுவது அவசியம்.

32. பகுப்பாய்வின் உச்சத்தின் ஒரே ஒரு கூறுக்கான கடிதத்தை நிரூபிக்க, சிகரங்களின் தூய்மை பற்றிய ஆய்வுகளை நடத்துவது நல்லது (உதாரணமாக, டையோடு வரிசை கண்டறிதல், மாஸ் ஸ்பெக்ட்ரோமெட்ரியின் பயன்பாடு).

3. நேரியல்

33. நேரியல் உறவானது பகுப்பாய்வு முறையின் பயன்பாட்டின் முழு வரம்பிலும் மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். முன்மொழியப்பட்ட முறையைப் பயன்படுத்தி மருந்துக் கூறுகளின் செயற்கை (மாதிரி) கலவைகளின் தனித்தனி எடையுள்ள பகுதிகள் (அல்லது) ஒரு மருந்துப் பொருள் (அடிப்படை நிலையான தீர்வை நீர்த்துப்போகச் செய்வதன் மூலம்) நேரடியாக உறுதிப்படுத்த முடியும். முறையின் பயன்பாட்டின் வரம்பை (பகுப்பாய்வு பகுதி) தீர்மானிக்கும் போக்கில் பிந்தைய அம்சம் படிக்க அனுமதிக்கப்படுகிறது.

34. பகுப்பாய்வின் செறிவு அல்லது அளவின் செயல்பாடாக பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையை திட்டமிடுவதன் மூலம் நேர்கோட்டுத்தன்மை பார்வைக்கு மதிப்பிடப்படுகிறது. தெளிவான நேரியல் உறவு இருந்தால், பெறப்பட்ட முடிவுகள் பொருத்தமான புள்ளிவிவர முறைகளால் செயலாக்கப்பட வேண்டும் (எடுத்துக்காட்டாக, குறைந்த சதுரங்கள் முறையைப் பயன்படுத்தி பின்னடைவு கோட்டைக் கணக்கிடுவதன் மூலம்). பின்னடைவு பகுப்பாய்விற்கு முன் மதிப்பீட்டு முடிவுகள் மற்றும் மாதிரி செறிவுகளுக்கு இடையே நேர்கோட்டுத்தன்மையைப் பெற சோதனை முடிவுகளின் கணித மாற்றம் தேவைப்படலாம். பின்னடைவு கோடு பகுப்பாய்வின் முடிவுகள் நேரியல் அளவை கணித ரீதியாக மதிப்பிடுவதற்குப் பயன்படுத்தப்படலாம்.

35. நேர்கோட்டுத்தன்மை இல்லாத நிலையில், சோதனைத் தரவு பின்னடைவு பகுப்பாய்விற்கு முன் கணித ரீதியாக மாற்றப்பட வேண்டும்.

36. நேர்கோட்டுத்தன்மையை உறுதிப்படுத்த, தொடர்பு குணகம் அல்லது நிர்ணய குணகம், நேரியல் பின்னடைவு இடைமறிப்பு, பின்னடைவு சாய்வு மற்றும் விலகல்களின் சதுரங்களின் எஞ்சிய தொகை ஆகியவை தீர்மானிக்கப்பட்டு வழங்கப்பட வேண்டும், மேலும் அனைத்து சோதனை தரவுகளுடன் ஒரு வரைபடம் இணைக்கப்பட வேண்டும்.

37. எந்த வகையான கணித மாற்றங்களுக்கும் நேர்கோட்டுத்தன்மை காணப்படவில்லை என்றால் (உதாரணமாக, நோயெதிர்ப்பு பகுப்பாய்வு முறைகளை சரிபார்க்கும் போது), மாதிரியில் உள்ள பகுப்பாய்வின் செறிவின் (அளவு) தொடர்புடைய செயல்பாட்டைப் பயன்படுத்தி பகுப்பாய்வு சமிக்ஞை விவரிக்கப்பட வேண்டும்.

V. பயன்பாட்டின் வரம்பு (பகுப்பாய்வு பகுதி)

39. பகுப்பாய்வு முறையின் பயன்பாட்டின் வரம்பு அதன் நோக்கத்தைப் பொறுத்தது மற்றும் நேரியல் ஆய்வில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது. பயன்பாட்டின் வரம்பிற்குள், செயல்முறை தேவையான நேர்கோட்டுத்தன்மை, சரியான தன்மை மற்றும் துல்லியத்தை வழங்க வேண்டும்.

40. பகுப்பாய்வு முறைகளின் பின்வரும் பயன்பாட்டு வரம்புகள் (பகுப்பாய்வு பகுதிகள்) குறைந்தபட்ச ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கதாகக் கருதப்பட வேண்டும்:

அ) ஒரு மருந்துப் பொருள் அல்லது மருத்துவப் பொருளில் செயலில் உள்ள பொருளின் அளவு நிர்ணயம் செய்ய - 80 சதவீத செறிவு (உள்ளடக்கம்) முதல் பெயரளவு செறிவின் (உள்ளடக்கம்) 120 சதவீத செறிவு (உள்ளடக்கம்) வரை;

ஆ) சீரான மருந்தளவுக்கு - 70 சதவிகிதம் செறிவு (உள்ளடக்கம்) முதல் 130 சதவிகிதம் செறிவு (உள்ளடக்கம்) வரை, மருந்தளவு படிவத்தைப் பொறுத்து மருந்தின் பரந்த வரம்பு நியாயப்படுத்தப்படாவிட்டால் (உதாரணமாக, அளவிடப்பட்ட டோஸ் இன்ஹேலர்கள் );

c) கலைப்பு சோதனைக்கு - ± 20 சதவீதம் (முழுமையான) பயன்பாட்டின் பெயரளவு வரம்பில். எடுத்துக்காட்டாக, மாற்றியமைக்கப்பட்ட வெளியீட்டு உருவாக்கத்திற்கான விவரக்குறிப்புகள் முதல் மணிநேரத்தில் 20 சதவிகிதம் முதல் 24 மணிநேரத்தில் அறிவிக்கப்பட்ட உள்ளடக்கத்தின் 90 சதவிகிதம் வரையிலான வரம்பைக் கொண்டிருந்தால், சரிபார்க்கப்பட்ட பயன்பாட்டின் வரம்பு அறிவிக்கப்பட்ட உள்ளடக்கத்தில் 0 முதல் 110 சதவிகிதம் வரை இருக்க வேண்டும்;

d) அசுத்தங்களை நிர்ணயிப்பதற்கு - ஒரு அசுத்தத்தைக் கண்டறியும் வரம்பிலிருந்து விவரக்குறிப்பில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள 120% மதிப்பு வரை;

இ) மிகவும் சக்திவாய்ந்த அல்லது நச்சு அல்லது எதிர்பாராத மருந்தியல் விளைவுகளைக் கொண்ட அசுத்தங்களுக்கு, கண்டறிதல் வரம்பு மற்றும் அளவீட்டு வரம்பு இந்த அசுத்தங்கள் எந்த அளவில் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும் என்பதைப் பொருத்ததாக இருக்க வேண்டும். வளர்ச்சியின் போது பயன்படுத்தப்படும் தூய்மையற்ற சோதனை நடைமுறைகளை சரிபார்க்க, பகுப்பாய்வு களத்தை அனுமானிக்கப்படும் (சாத்தியமான) வரம்புக்கு அருகில் அமைக்க வேண்டியிருக்கலாம்;

f) ஒரு சோதனையைப் பயன்படுத்தி ஒரே நேரத்தில் அளவீடு மற்றும் தூய்மை ஆய்வு செய்யப்பட்டு, 100% தரநிலை மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட்டால், நேரியல் சார்பு என்பது தூய்மையற்ற தன்மைக்கான அறிக்கையிடல் வாசலில் இருந்து தொடங்கி பகுப்பாய்வு முறையின் முழு வரம்பிலும் இருக்க வேண்டும் (விதிகளின்படி மருத்துவப் பொருட்களில் உள்ள அசுத்தங்களைப் படிப்பதற்கும், யூரேசியப் பொருளாதார ஆணையத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகளில் அவற்றுக்கான தேவைகளை நிறுவுவதற்கும்) அளவு நிர்ணயத்திற்கான விவரக்குறிப்பில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள 120 சதவிகித உள்ளடக்கம் வரை.

வி. சரி

41. பகுப்பாய்வு நடைமுறையின் முழு அளவிலான பயன்பாட்டிற்கான துல்லியம் நிறுவப்பட வேண்டும்.

1. செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்களின் அளவீடு

மருந்து பொருள்

42. சரியானதை மதிப்பிடுவதற்கான பல முறைகள் பயன்படுத்தப்படலாம்:

அறியப்பட்ட அளவு தூய்மையுடன் கூடிய பகுப்பாய்விற்கு ஒரு பகுப்பாய்வு நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துதல் (உதாரணமாக, ஒரு நிலையான பொருள்);

சரிபார்க்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்தி பெறப்பட்ட பகுப்பாய்வு முடிவுகளின் ஒப்பீடு மற்றும் சரியான மற்றும் / அல்லது ஒரு சுயாதீனமான முறையைப் பயன்படுத்தி பெறப்பட்ட முடிவுகளின் ஒப்பீடு.

துல்லியம், நேர்கோட்டுத்தன்மை மற்றும் தனித்துவம் ஆகியவற்றை நிறுவிய பிறகு சரியானதை முடிக்க முடியும்.

மருத்துவ தயாரிப்பு

43. சரியானதை மதிப்பிடுவதற்கான பல முறைகள் பயன்படுத்தப்படலாம்:

ஒரு மருத்துவப் பொருளின் கூறுகளின் செயற்கை (மாதிரி) கலவைகளுக்கு ஒரு பகுப்பாய்வு நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துதல், அதில் முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட பகுப்பாய்வின் அளவு சேர்க்கப்பட்டுள்ளது;

மருந்தின் அனைத்து கூறுகளின் மாதிரிகள் இல்லாத நிலையில், மருந்தில் ஒரு குறிப்பிட்ட அளவு மருந்துப் பொருளைச் சேர்க்கலாம் அல்லது மற்றொரு நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி பெறப்பட்ட முடிவுகளை ஒப்பிடலாம், அதன் சரியான தன்மை அறியப்படுகிறது, மற்றும் (அல்லது) சுயாதீனமான நுட்பம்.

துல்லியம், நேரியல் மற்றும் தனித்துவத்தை தீர்மானித்த பிறகு சரியானது பற்றிய முடிவை எடுக்க முடியும்.

2. அசுத்தங்களின் அளவு

44. மாதிரிகளில் துல்லியம் தீர்மானிக்கப்படுகிறது (மருந்து பொருள் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்பு), இதில் அறியப்பட்ட அளவு அசுத்தங்கள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன.

45. தீர்மானிக்கப்பட்ட அசுத்தங்கள் மற்றும் (அல்லது) சிதைவு தயாரிப்புகளின் மாதிரிகள் இல்லாத நிலையில், ஒரு சுயாதீனமான முறையைப் பயன்படுத்தி பெறப்பட்ட முடிவுகளுடன் முடிவுகளை ஒப்பிடுவது ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கது. செயலில் உள்ள பொருளின் பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் பயன்பாடு அனுமதிக்கப்படுகிறது.

46. ​​தனிப்பட்ட அசுத்தங்கள் அல்லது அவற்றின் கூட்டுத்தொகையின் உள்ளடக்கத்தை வெளிப்படுத்தும் குறிப்பிட்ட வழியைக் குறிப்பிடுவது அவசியம் (உதாரணமாக, வெகுஜன சதவிகிதம் அல்லது உச்சப் பகுதி தொடர்பான சதவீதத்தில், ஆனால் அனைத்து நிகழ்வுகளிலும் முக்கிய பகுப்பாய்வு தொடர்பாக) .

47. 3 வெவ்வேறு செறிவுகளின் குறைந்தபட்சம் 9 தீர்மானங்களுக்கு துல்லியம் மதிப்பிடப்படுகிறது, இது முழு அளவிலான பயன்பாட்டின் அளவை உள்ளடக்கியது (அதாவது ஒவ்வொரு செறிவுக்கும் 3 செறிவுகள் மற்றும் 3 பிரதிகள்). வரையறைகள் முறையின் அனைத்து நிலைகளையும் உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும்.

48. பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட மாதிரியில் அறியப்பட்ட தொகையில் சேர்க்கப்பட்ட ஒரு பொருளின் அளவு நிர்ணயம் அல்லது பெறப்பட்ட சராசரி மற்றும் உண்மை (குறிப்பு) மதிப்புகளுக்கு இடையே உள்ள வேறுபாட்டின் முடிவுகளின்படி சதவீதத்தில் திறந்தநிலையின் மதிப்பால் துல்லியம் வெளிப்படுத்தப்படுகிறது. தொடர்புடைய நம்பிக்கை இடைவெளிகளைக் கணக்கிடுங்கள்.

Vii. துல்லியம்

49. மதிப்பீடு மற்றும் தூய்மையற்ற சோதனைகளின் சரிபார்ப்பு துல்லியமான தீர்மானத்தை உள்ளடக்கியது.

50. துல்லியமானது 3 நிலைகளில் அமைக்கப்பட்டுள்ளது: மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய தன்மை, இடைநிலை துல்லியம் மற்றும் மறுஉருவாக்கம். ஒரே மாதிரியான, உண்மையான மாதிரிகளைப் பயன்படுத்தி துல்லியம் நிறுவப்பட வேண்டும். ஒரே மாதிரியான மாதிரியைப் பெறுவது சாத்தியமில்லை என்றால், செயற்கையாக தயாரிக்கப்பட்ட (மாதிரி) மாதிரிகள் அல்லது மாதிரி தீர்வுகளைப் பயன்படுத்தி துல்லியத்தை தீர்மானிக்க அனுமதிக்கப்படுகிறது. ஒரு பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் துல்லியமானது வழக்கமாக ஒரு தொடர் அளவீடுகளின் மாறுபாடு, நிலையான விலகல் அல்லது மாறுபாட்டின் குணகம் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் வெளிப்படுத்தப்படுகிறது.

VIII. மீண்டும் நிகழும் தன்மை

51. பகுப்பாய்வு முறையின் பயன்பாட்டின் வரம்பிற்குள் (3 செறிவுகள் மற்றும் ஒவ்வொரு செறிவுக்கு 3 பிரதிகள்), அல்லது 100% பகுப்பாய்வு உள்ளடக்கம் கொண்ட மாதிரிகளுக்கு குறைந்தபட்சம் 6 செறிவு தீர்மானங்களைச் செய்வதன் மூலம் மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய தன்மை தீர்மானிக்கப்படுகிறது.

IX. இடைநிலை (இன்ட்ராலபோரேட்டரி) துல்லியம்

52. எந்த அளவு இடைநிலை துல்லியம் நிறுவப்பட்டது என்பது பகுப்பாய்வு முறை பயன்படுத்தப்படும் நிலைமைகளைப் பொறுத்தது. விண்ணப்பதாரர் பகுப்பாய்வு செயல்முறையின் துல்லியத்தில் சீரற்ற காரணிகளின் விளைவை நிறுவ வேண்டும். விசாரிக்கப்பட வேண்டிய வழக்கமான மாறிகள் வெவ்வேறு நாட்கள், ஆய்வாளர்கள், உபகரணங்கள் போன்றவை. இந்த தாக்கங்களை தனித்தனியாக படிக்க வேண்டிய அவசியமில்லை. பல்வேறு காரணிகளின் செல்வாக்கைப் படிக்கும் போது, ​​சோதனை வடிவமைப்பைப் பயன்படுத்துவது விரும்பத்தக்கது.

X. மறுஉருவாக்கம்

53. மறுஉருவாக்கம் என்பது ஆய்வக சோதனையில் துல்லியத்தை விவரிக்கிறது. பகுப்பாய்வு முறையின் தரப்படுத்தலின் விஷயத்தில் மறுஉருவாக்கம் தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும் (உதாரணமாக, இது யூனியனின் மருந்தகத்தில் அல்லது உறுப்பு நாடுகளின் மருந்தகத்தில் சேர்க்கப்படும் போது). பதிவு ஆவணத்தில் மறுஉருவாக்கம் தரவைச் சேர்ப்பது தேவையில்லை.

XI. தரவு விளக்கக்காட்சி

54. ஒவ்வொரு வகை துல்லியத்திற்கும், நிலையான விலகல், தொடர்புடைய நிலையான விலகல் (மாறுபாட்டின் குணகம்) மற்றும் நம்பிக்கை இடைவெளி ஆகியவை குறிப்பிடப்பட வேண்டும்.

XII. கண்டறிதல் வரம்பு

55. கண்டறிதல் வரம்பை தீர்மானிக்க பல்வேறு அணுகுமுறைகள் உள்ளன, நுட்பம் கருவியாக உள்ளதா அல்லது கருவி அல்லாததா என்பதைப் பொறுத்து. மற்ற அணுகுமுறைகளும் அனுமதிக்கப்படுகின்றன.

XIII. காட்சி மதிப்பீடு

56. காட்சி மதிப்பீடு கருவி அல்லாத மற்றும் கருவி நுட்பங்கள் இரண்டிற்கும் பயன்படுத்தப்படலாம். பகுப்பாய்வின் அறியப்பட்ட செறிவுகளுடன் மாதிரிகளை பகுப்பாய்வு செய்வதன் மூலம் கண்டறிதல் வரம்பு நிறுவப்பட்டது மற்றும் நம்பகத்தன்மையுடன் கண்டறியப்பட்ட அதன் குறைந்தபட்ச உள்ளடக்கத்தை தீர்மானித்தல்.

XIV. சிக்னல்-க்கு-இரைச்சல் விகிதத்தின் அடிப்படையில் கண்டறிதல் வரம்பின் மதிப்பீடு

57. இந்த அணுகுமுறை அடிப்படை சத்தம் கவனிக்கப்படும் பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தும்.

58. சிக்னல்-க்கு-இரைச்சல் விகிதத்தைத் தீர்மானிப்பது மாதிரிகளிலிருந்து பெறப்பட்ட சிக்னல்களை அறியப்பட்ட குறைந்த செறிவுகளுடன் வெற்று மாதிரிகளிலிருந்து பெறப்பட்ட சிக்னல்களுடன் ஒப்பிடுவதன் மூலமும், பகுப்பாய்வை நம்பகத்தன்மையுடன் கண்டறியக்கூடிய குறைந்தபட்ச செறிவை நிறுவுவதன் மூலமும் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. 3: 1 முதல் 2: 1 வரையிலான சமிக்ஞை-இரைச்சல் விகிதம் கண்டறிதல் வரம்பை மதிப்பிடுவதற்கு ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கதாகக் கருதப்படுகிறது.

XV. பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் நிலையான விலகல் மற்றும் அளவுத்திருத்த வளைவின் சரிவு ஆகியவற்றிலிருந்து கண்டறிதல் வரம்பை மதிப்பீடு செய்தல்

59. கண்டறிதல் வரம்பு (LOD) பின்வருமாறு வெளிப்படுத்தப்படலாம்:

எங்கே:

60. கே மதிப்பு பகுப்பாய்விற்கான அளவுத்திருத்த வளைவில் இருந்து கணக்கிடப்படுகிறது. களின் மதிப்பீட்டை பல வழிகளில் செய்யலாம்:

b) அளவுத்திருத்த வளைவுடன். கண்டறிதல் வரம்புக்கு அருகில் உள்ள பகுப்பாய்வு உள்ளடக்கத்துடன் மாதிரிகளுக்குத் திட்டமிடப்பட்ட அளவுத்திருத்த வளைவை பகுப்பாய்வு செய்யவும். பின்னடைவுக் கோட்டின் எஞ்சிய நிலையான விலகல் அல்லது ஆர்டினேட் அச்சுடன் வெட்டும் புள்ளியின் நிலையான விலகல் (நேரியல் பின்னடைவின் இடைமறிப்பு நிலையான விலகல்) நிலையான விலகலாகப் பயன்படுத்தப்படலாம்.

Xvi. தரவு விளக்கக்காட்சி

61. கண்டறிதல் வரம்பு மற்றும் அதன் உறுதிப்பாட்டின் முறை ஆகியவற்றைக் குறிப்பிடுவது அவசியம். கண்டறிதல் வரம்பை தீர்மானிப்பது காட்சி அல்லது சிக்னல்-க்கு-இரைச்சல் விகித மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில் இருந்தால், அதை நியாயப்படுத்த தொடர்புடைய குரோமடோகிராம்களின் விளக்கக்காட்சி போதுமானதாக கருதப்படுகிறது.

62. கண்டறிதலின் வரம்பின் மதிப்பானது கணக்கீடு அல்லது எக்ஸ்ட்ராபோலேஷன் மூலம் பெறப்பட்டால், ஆய்வின் உள்ளடக்கத்துடன் போதுமான எண்ணிக்கையிலான மாதிரிகளின் சுயாதீன சோதனை மூலம் மதிப்பீடு உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

XVII. அளவீட்டு வரம்பு

63. அளவீட்டின் வரம்பு என்பது ஒரு மாதிரியில் உள்ள பொருட்களின் குறைந்த உள்ளடக்கத்தை தீர்மானிக்க பயன்படுத்தப்படும் முறைகளின் தேவையான சரிபார்ப்பு பண்பு ஆகும், குறிப்பாக அசுத்தங்கள் மற்றும் (அல்லது) சிதைவு தயாரிப்புகளை நிர்ணயிப்பதற்கு.

64. நுட்பம் கருவியா அல்லது கருவி அல்லாததா என்பதைப் பொறுத்து, அளவீட்டு வரம்பை நிர்ணயிப்பதற்கான பல அணுகுமுறைகள் சாத்தியமாகும். மற்ற அணுகுமுறைகள் அனுமதிக்கப்படுகின்றன.

Xviii. காட்சி மதிப்பீடு

65. காட்சி மதிப்பீடு கருவி அல்லாத நுட்பங்கள் மற்றும் கருவி இரண்டிற்கும் பயன்படுத்தப்படலாம்.

66. அளவீட்டு வரம்பு பொதுவாக அறியப்பட்ட பகுப்பாய்வு செறிவுகளின் மாதிரிகளை பகுப்பாய்வு செய்வதன் மூலமும், ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய துல்லியம் மற்றும் துல்லியத்துடன் பகுப்பாய்வு செய்யக்கூடிய குறைந்தபட்ச அளவை மதிப்பிடுவதன் மூலமும் நிறுவப்படுகிறது.

XIX. சிக்னல்-டு-இரைச்சல் அளவீட்டு வரம்பு மதிப்பீடு

67. இந்த அணுகுமுறை அடிப்படை சத்தம் காணப்பட்ட அளவீட்டு முறைகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தும்.

68. சிக்னல்-க்கு-இரைச்சல் விகிதத்தைத் தீர்மானிப்பது மாதிரிகளிலிருந்து பெறப்பட்ட அளவிடப்பட்ட சிக்னல்களை பகுப்பாய்வின் அறியப்பட்ட குறைந்த செறிவுகளுடன் வெற்று மாதிரிகளிலிருந்து பெறப்பட்ட சமிக்ஞைகளுடன் ஒப்பிடுவதன் மூலம் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, மேலும் பகுப்பாய்வு நம்பகத்தன்மையுடன் இருக்கக்கூடிய குறைந்தபட்ச செறிவை நிறுவுகிறது. அளவீடு. வழக்கமான சமிக்ஞை-இரைச்சல் விகிதம் 10: 1 ஆகும்.

XX. சமிக்ஞையின் நிலையான விலகல் மற்றும் அளவுத்திருத்த வளைவின் சரிவு ஆகியவற்றிலிருந்து அளவின் வரம்பின் மதிப்பீடு

69. அளவீட்டு வரம்பை (LQR) பின்வருமாறு வெளிப்படுத்தலாம்:

எங்கே:

s என்பது பகுப்பாய்வு சமிக்ஞையின் நிலையான விலகல்;

k என்பது அளவுத்திருத்த வளைவின் சாய்வின் தொடுகோடு.

70. பகுப்பாய்விற்கான அளவுத்திருத்த வளைவில் இருந்து k-மதிப்பு கணக்கிடப்படுகிறது. களின் மதிப்பீட்டை பல வழிகளில் செய்யலாம்:

a) வெற்று மாதிரியின் நிலையான விலகல் மூலம். பகுப்பாய்வு சமிக்ஞை போதுமான எண்ணிக்கையிலான வெற்றிடங்களுக்கு அளவிடப்படுகிறது மற்றும் அவற்றின் மதிப்புகளின் நிலையான விலகல் கணக்கிடப்படுகிறது;

b) அளவுத்திருத்த வளைவுடன். அளவீட்டு வரம்புக்கு அருகில் உள்ள ஒரு பகுப்பாய்வு மூலம் மாதிரிகளுக்கான விளைவான அளவுத்திருத்த வளைவை பகுப்பாய்வு செய்யவும். பின்னடைவுக் கோட்டின் எஞ்சிய நிலையான விலகல் அல்லது ஆர்டினேட் அச்சுடன் வெட்டும் புள்ளியின் நிலையான விலகல் (நேரியல் பின்னடைவின் இடைமறிப்பு நிலையான விலகல்) நிலையான விலகலாகப் பயன்படுத்தப்படலாம்.

XXI. தரவு விளக்கக்காட்சி

71. அளவின் வரம்பு மற்றும் அதன் தீர்மானத்தின் முறை ஆகியவற்றைக் குறிப்பிடுவது அவசியம்.

72. அளவீட்டு வரம்பிற்கு சமமான அல்லது அதற்கு அருகில் உள்ள பகுப்பாய்வு உள்ளடக்கத்துடன் போதுமான எண்ணிக்கையிலான மாதிரிகளை பகுப்பாய்வு செய்வதன் மூலம் அளவீட்டு வரம்பு உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

73. மேலே பட்டியலிடப்பட்டுள்ளதைத் தவிர மற்ற அணுகுமுறைகள் ஏற்றுக்கொள்ளப்படலாம்.

XXII. நிலைப்புத்தன்மை (வலிமை)

74. நிலைத்தன்மை (வலுவான தன்மை) பற்றிய ஆய்வு வளர்ச்சி நிலையில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும், ஆராய்ச்சியின் அளவு பரிசீலனையில் உள்ள பகுப்பாய்வு முறையைப் பொறுத்தது. முறையின் அளவுருக்களில் (நிபந்தனைகள்) வேண்டுமென்றே மாறுபாடுகளுடன் பகுப்பாய்வின் நம்பகத்தன்மையைக் காட்டுவது அவசியம்.

75. அளவீடுகளின் முடிவுகள் பகுப்பாய்வு நடைமுறையின் பயன்பாட்டின் நிலைமைகளில் ஏற்படும் மாற்றங்களைச் சார்ந்து இருந்தால், அத்தகைய நிபந்தனைகளைக் கடைப்பிடிப்பதை கண்டிப்பாக கண்காணிக்க வேண்டும் அல்லது சோதனையின் போது முன்னெச்சரிக்கைகளை விதிக்க வேண்டும்.

76. பகுப்பாய்வு முறையைப் பயன்படுத்தும் போது அதன் செல்லுபடியாக்கம் பராமரிக்கப்படுவதை உறுதி செய்வதற்காக, வலிமையைப் பற்றிய ஆய்வின் விளைவுகளில் ஒன்று, முறைமை பொருந்தக்கூடிய அளவுருக்கள் (உதாரணமாக, ஒரு தெளிவுத்திறன் சோதனை) வரிசையை நிறுவுவதாக இருக்க வேண்டும்.

77. பொதுவான அளவுரு மாறுபாடுகள்:

பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளில் பயன்படுத்தப்படும் தீர்வுகளின் நிலைத்தன்மை;

பிரித்தெடுக்கும் நேரம்.

திரவ நிறமூர்த்தத்திற்கான மாறுபாடு அளவுருக்கள்:

மொபைல் கட்டத்தின் pH இல் மாற்றம்;

மொபைல் கட்டத்தின் கலவையில் மாற்றம்;

வெவ்வேறு நெடுவரிசைகள் (வெவ்வேறு தொடர்கள் மற்றும் சப்ளையர்கள்);

வெப்ப நிலை;

மொபைல் கட்டத்தின் வேகம் (ஓட்டம் விகிதம்).

வாயு குரோமடோகிராஃபிக்கான மாறுபாடு அளவுருக்கள்:

வெவ்வேறு நெடுவரிசைகள் (வெவ்வேறு தொடர்கள் மற்றும் சப்ளையர்கள்);

வெப்ப நிலை;

கேரியர் வாயு வேகம்.

XXIII. கணினி பொருத்தம் மதிப்பீடு

78. கணினி பொருத்தம் மதிப்பீடு என்பது பல பகுப்பாய்வு நுட்பங்களின் ஒருங்கிணைந்த பகுதியாகும். இந்த சோதனைகள் உபகரணங்கள், மின்னணுவியல், பகுப்பாய்வு செயல்பாடுகள் மற்றும் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட மாதிரிகள் ஆகியவை ஒரு முழுமையான அமைப்பை உருவாக்குகின்றன, மேலும் மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறது. ஒரு குறிப்பிட்ட முறைக்கு முறைமை பொருந்தக்கூடிய அளவுகோல்கள் நிறுவப்பட வேண்டும் மற்றும் சரிபார்க்கப்படும் பகுப்பாய்வு முறையின் வகையைச் சார்ந்தது. யூனியனின் பார்மகோபோயா அல்லது உறுப்பு நாடுகளின் மருந்தகங்களில் கூடுதல் தகவல்களைக் காணலாம்.



ஆவணத்தின் மின்னணு உரை
JSC "Kodeks" ஆல் தயாரிக்கப்பட்டு சரிபார்க்கப்பட்டது:
அதிகாரப்பூர்வ தளம்
யூரேசிய பொருளாதார ஒன்றியம்
www.eaeunion.org, 20.07.2018